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1219867

DEFITELIO

Mais informações
Empresa: ADIUM S.A.
CNPJ: 55980684000127
Número de registro: 122140110
Expediente: 0794756239
Número do processo:25351658907201760

Indicações do Medicamento

É utilizado para tratar uma condição chamada doença veno-oclusiva hepática grave, na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos. Isso pode ser causado por medicamentos administrados antes de um transplante de células-tronco. Este medicamento pode ser utilizado em: • • • • adultos; adolescentes; crianças; bebês com mais de um mês de idade.

Modo de Ação

Acredita-se que funcione protegendo as células dos vasos sanguíneos e prevenindo ou quebrando os coágulos sanguíneos.

Contraindicações

Não use se: • • se você é alérgico a defibrotida ou aos outros ingredientes deste medicamento; se você estiver usando outros medicamentos para quebrar coágulos sanguíneos, tais como ativador do plasminogênio tecidual (t.

Precauções

Tratamento com só pode ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico experiente em um hospital ou em um centro especializado para o transplante de células-tronco. Você não deve tomar medicamentos anticoagulantes como heparina, varfarina ou alteplase concomitantemente a devido ao risco aumentado de hemorragia. Para ajudar a evitar os efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com o seu profissional de saúde antes de usar Informe quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter, incluindo: • • se você tem sangramento excessivo e precisa de uma transfusão de sangue; se você for submetido à cirurgia; 1 • se você tiver problemas com a circulação sanguínea já que o seu corpo não consegue manter uma pressão arterial constante. Informe ao seu profissional de saúde todos os medicamentos que você toma, incluindo quaisquer remédios, vitaminas, minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos. Os seguintes medicamentos podem interagir com • medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico (Aspirina) , heparina, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana; • medicamentos anti-inflamatórios tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e outros medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Espera-se que tenha influência nula ou negligenciável na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, devido à natureza da doença subjacente, não se espera que os pacientes dirijam ou operem máquinas. Gravidez e amamentação Não é recomendado o uso de durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Mantenha os frascos-ampola fechados em temperatura entre 15ºC e 25ºC. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cuidados especiais de conservação Após diluído, mantenha armazenado entre 2° e 8° por até 24 horas. Não reutilize os frascos utilizados parcialmente. Aparência é uma solução límpida, de coloração amarelo claro a marrom, estéril, livre de conservantes, em um frasco de uso único para infusão intravenosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Não use se: • • se você é alérgico a defibrotida ou aos outros ingredientes deste medicamento; se você estiver usando outros medicamentos para quebrar coágulos sanguíneos, tais como ativador do plasminogênio tecidual (t- .tratamento com só pode ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico experiente em um hospital ou em um centro especializado para o transplante de células-tronco. Você não deve tomar medicamentos anticoagulantes como heparina, varfarina ou alteplase concomitantemente a devido ao risco aumentado de hemorragia. Para ajudar a evitar os efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com o seu profissional de saúde antes de usar Informe quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter, incluindo: • • se você tem sangramento excessivo e precisa de uma transfusão de sangue; se você for submetido à cirurgia; 1 • se você tiver problemas com a circulação sanguínea já que o seu corpo não consegue manter uma pressão arterial constante. Informe ao seu profissional de saúde todos os medicamentos que você toma, incluindo quaisquer remédios, vitaminas, minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos. Os seguintes medicamentos podem interagir com • medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico (Aspirina) , heparina, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana; • medicamentos anti-inflamatórios tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e outros medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Espera-se que tenha influência nula ou negligenciável na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, devido à natureza da doença subjacente, não se espera que os pacientes dirijam ou operem máquinas. Gravidez e amamentação Não é recomendado o uso de durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Mantenha os frascos-ampola fechados em temperatura entre 15ºC e 25ºC. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cuidados especiais de conservação Após diluído, mantenha armazenado entre 2° e 8° por até 24 horas. Não reutilize os frascos utilizados parcialmente. Aparência é uma solução límpida, de coloração amarelo claro a marrom, estéril, livre de conservantes, em um frasco de uso único para infusão intravenosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deverá ser injetado lentamente (durante um período de 2 horas) em uma das suas veias. Isso é chamado de”infusão intravenosa”. Você receberá esse tratamento 4 vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até que seus sintomas sejam resolvidos. Dose usual dose recomendada é baseada no peso corporal (25 mg/Kg/dia) . dose é a mesma em crianças maiores de 1 mês a 18 anos de idade, bem como em adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode sentir ao utilizar Se você tiver algum efeito colateral não listado aqui, entre em contato com seu profissional de saúde. Os efeitos colaterais podem incluir: • • • • • hipotensão (baixa pressão arterial) ; diarreia; vômito; náusea; epistaxe (hemorragia nasal) . SÉRIOS Sintoma/efeito Fale com o seu profissional da saúde Somente se grave Em todos os casos Interrompa a utilização do medicamento e procure auxílio médico imediatamente REAÇÃO (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hemorragia: no nariz, no cérebro, no intestino, nos pulmões, da linha de infusão, sangue na urina, distúrbios na coagulação do sangue Pressão arterial baixa (hipotensão) : tontura, vertigem, visão turva, fraqueza, fadiga, náusea, palpitações, dor de cabeça, pele fria e/ou pálida REAÇÃO (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ✓ Hemorragia: nos olhos, vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangramento na boca, sangramento no local da injeção, derrame localizado de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro Distúrbios cardíacos: fadiga, falta de ar, palpitações, batimento cardíaco irregular, dor no peito ✓ ✓ ✓ 3 Hemotórax (acúmulo de sangue ao redor dos pulmões) : dor torácica, dificuldade de respiração, batimento cardíaco rápido Problemas respiratórios: tosse com sangue, tosse Reação alérgica grave: inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar Condições da pele: erupção cutânea, prurido, hematomas, manchas vermelhas no corpo causadas por vasos sanguíneos rompidos ✓ ✓ ✓ ✓ Se você tem um sintoma ou evento adverso incômodo que não está listado aqui ou este se torna ruim o suficiente para interferir em suas atividades diárias, informe o seu profissional de saúde. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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