NIQUITIN

NiQuitin® repõe temporariamente a nicotina, redu- zindo os sintomas de abstinência (falta) associados à interrupção do tabagismo, tal como o desejo intenso de fumar. NiQuitin® Adesivos utilizam a liberação prolongada para fornecer um fluxo controlado e contínuo de ni- cotina 24 horas por dia. adesivo fornece uma libe- ração rápida de nicotina assim que é aplicado, e então libera um fluxo contínuo para controlar a vontade de fumar e sintomas de abstinência ao longo do dia.NÃO Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qual- quer outro componente do adesivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.Você só deverá usar este medicamento se quiser dei- xar de fumar. Você não deve fumar após iniciar trata- mento com NiQuitin® e caso você fume, o tratamento deverá ser interrompido e este medicamento poderá ser utilizado no futuro, em uma nova tentativa de pa- rar de fumar. Você não deverá aplicar o adesivo sobre a pele vermelha, machucada e/ou irritada. Se a sua pele apresentar vermelhidão, inchaço e/ou coceira após a aplicação do adesivo e se estes sintomas não desaparecem em até 4 dias e/ ou se uma reação ge- neralizada ocorrer, o uso deste medicamento deverá ser suspenso e o médico deverá ser consultado. Estes efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico de dermatite. Alguns fatores podem influenciar na adesão (deslo- camento ou pouca adesão) do NiQuitin® à pele, como por exemplo: variação do tipo de pele de cada pacien- te (oleosidade) , nível de atividade do paciente e varia- ção climática (temperaturas mais altas) . Para melhor adesão à pele, deve-se seguir corretamente a forma de aplicação do adesivo, descrita na bula deste medica- mento. Menores de 12 anos não devem utilizar este medica- mento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período recomendado de trata- mento (10 semanas) . Se um tratamento mais longo for necessário, o médico deverá ser consultado. Se você for diabético, ao parar de fumar (com ou sem o uso do adesivo) , poderá apre- sentar variação no nível de glicose sanguínea e este nível deverá ser monitorado. Se você tem doença nos rins ou no fígado, consulte o médico antes de usar este medicamento. Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento. Mulheres grávidas e pacientes hospita- lizados devido a problemas do coração, como infarto e/ou arritmias graves e/ou derrame cerebral devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso. Caso não consigam, o tratamento com adesivo de ni- cotina poderá ser considerado, mas como as informa- ções de segurança neste grupo de pacientes são limita- das, o tratamento deverá ser realizado sob supervisão de um médico. Uma vez que o paciente receber alta do hospital, poderá realizar o tratamento normalmen- te. Se houver um aumento clinicamente significativo no efeito cardiovascular ou qualquer outro efeito atri- buído à nicotina, o uso do adesivo de nicotina deverá ser reduzido ou descontinuado. Se você tiver úlceras gástricas ou duodenais ou infla- mação no esófago ou na garganta (a passagem entre a boca e o estômago) a terapia de reposição de nicotina pode piorar os seus sintomas. Convulsões: os benefícios e os potenciais riscos de- vem ser avaliados com cautela antes do uso de nicoti- na em pacientes que utilizam anticonvulsivantes e/ou com histórico de epilepsia, já que casos de convulsão relatados foram associados ao uso da nicotina. interrupção do hábito de fumar pode exigir ajus- te de dose para alguns medicamentos, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, do cirurgião-dentista ou farmacêutica. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Você deve conservar NiQuitin® em temperatura am- biente (entre 15ºC e 30ºC) , protegido da luz e da umi- dade. Número de lote, data de fabricação e valida- de: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua em- balagem original. NiQuitin® é apresentado na forma de adesivos, pos- sui uma face com a inscrição “NCQ7”, “NCQ14” e “NCQ21”, para as apresentações de 7mg, 14mg e 21mg respectivamente e outra face transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você obser- ve alguma mudança no aspecto, consulte o farma- cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo me- dicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin® sobre a pele seca, limpa e sem pelos. Você pode colocar o adesivo alternando os locais a cada aplicação diária e não re- petindo o mesmo local da aplicação por no mínimo 7 dias. Você deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã e só deverá remo- ver o adesivo de NiQuitin® do envelope no momen- to da aplicação. Ao fazer a aplicação, o adesivo de NiQuitin® deve ser pressionado firmemente na pele com a palma da mão por 10 segundos. Áreas onde há dobras ou rugas na pele e ao redor de articulações deverão ser evitadas. adesivo deve ser aplicado exclusivamente em áreas do corpo protegidas da exposição da luz. Para aplicar o NiQuitin®: • Corte o envelope na linha pontilhada e abra-o. • Retire cuidadosamente o adesivo do envelope. • lado coberto pelo filme protetor é o que deverá ser colado ao corpo. Com este lado voltado para você, descole uma metade do filme protetor do meio para fora (Fig. 1) , evitando tocar diretamente o lado que estava coberto pelo filme, após a remoção do mesmo. • Com o lado que estava com o filme voltado para o corpo, coloque o adesivo sobre a pele (Fig. 2) e remo- va a outra metade do filme protetor (Fig. 3) . • Pressione o adesivo firmemente com a palma de sua mão por 10 segundos. • Assegure-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele. LBUNA_08_VP 1 2 3 • Após colocar o adesivo, lave as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete) . Evite contato com os olhos e o nariz. • Ao retirar o adesivo, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e coloque-o no envelope que você acabou de tirar o seu novo adesivo. Jogue fora o en- velope com o adesivo usado, cuidadosamente e cer- tifique-se que estará fora do alcance de crianças ou animais de estimação. É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin® a cada 24 horas. Caso você tenha dificuldade de dormir com o adesivo, o mesmo poderá ser removido antes de deitar-se (após um período de uso de pelo menos 16 horas) . Você poderá tomar banho ou nadar por pe- ríodos curtos enquanto estiver usando NiQuitin®. Um novo adesivo deverá ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário. Após o adesivo ser aplicado, a nicotina é rapidamente libera- da na pele atingindo uma liberação em altas concen- trações nas primeiras 2 a 4 horas e após este período a liberação se mantém constante durante 24 horas. Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme o seu hábito de fumar: Se você fuma mais de 10 cigarros por dia: Dose 1a Etapa NiQuitin® 21mg 2a Etapa NiQuitin® 14mg 3a Etapa NiQuitin® 7mg Duração 6 semanas iniciais 2 semanas seguintes 2 semanas finais Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia: Dose 2a Etapa NiQuitin® 14mg 3a Etapa NiQuitin® 7mg Duração 6 semanas iniciais 2 semanas finais Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados deverão ser cumpridos. Se necessário, você poderá utilizar os adesivos de Ni- Quitin® por mais de 10 semanas e caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dú- vidas sobre este medicamento procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico, cirurgião-den- tista ou farmacêutico. Este medicamento não deve ser cortado.Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no ho- rário habitual, troque-o assim que você se lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado. Em caso de dúvidas procure orientações do farma- cêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.Este medicamento pode causar algumas reações in- desejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes. As reações indesejáveis citadas abai- xo foram relatadas em estudos clínicos e/ou em estu- dos de pós-comercialização: • Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : náu- seas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local de aplicação* e/ou distúrbios do sono incluindo so- nhos incomuns e insônia. • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pa- cientes que utilizam este medicamento) : tremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, ner- vosismo, desconforto digestivo, dor abdominal inten- sa, diarreia, boca seca, prisão de ventre, aumento da transpiração, dores nas articulações e nos músculos, dor torácica*, dor nos membros*, astenia e/ou fadiga. • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : taquicar- dia, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe e/ou hipersensibilidade (alergia) *. • Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : rea- ções anafiláticas, dermatite alérgica*, dermatite de contato* e/ou fotossensibilidade. As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso no membro ou na área em torno no qual o adesivo foi aplicado pode ocorrer. Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo. Alguns sintomas como depressão, irritabi- lidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor, ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração, insônia e/ou distúrbios do sono poderão estar associa- dos à abstinência pela interrupção do tabagismo. Indivíduos que param de fumar por qualquer método poderão apresentar dor de cabeça, tontura, tosse e/ou outros sintomas semelhantes aos da gripe. Caso você apresente alguma reação indesejável, deverá parar de usar o medicamento e consultar o médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou far- macêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à em- presa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( .ALGUÉM Os sinais e sintomas esperados em uma superdosa- gem deste medicamento (assim como de qualquer ou- tro medicamento a base de nicotina) são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição e visão, tremores, confusão mental e/ou fraqueza. Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e/ ou convulsões poderão ocorrer no caso de superdo- sagem. Em qualquer um dos casos, retire o adesivo e procure um médico imediatamente. local de apli- cação na pele poderá ser lavado em água corrente e posteriormente enxugado. Não utilizar sabão, pois isto pode aumentar a absorção da nicotina. nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas horas após a remoção do adesivo, devido ao depósito de ni- cotina na pele. Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do me- dicamento deverá ser interrompido e o médico deverá ser consultado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medi- camento, procure rapidamente o socorro médico e leve a embalagem e/ ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 006 5775, caso necessário mais orientações. Registro:0106 Farm. Resp.: Ana Beatriz Sirotheau Barbosa Nº280 Registrado e importado por: Mappel Indústria de Embalagens Rua Líbero Badaró,115 – Sala 02 – do Campo/103/0001-64 Indústria Brasileira Produzido por: Lohmann Therapie-Systeme Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach. Alemanha. Comercializado por: Quifa Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Edgar Marchiori, 255 – Vinhedo/233/0002-14 NiQuitin é marca registrada das empresas do Grupo Perrigo. Nós valorizamos sua opinião! 0800 006 5775 sacbrasil@quifa.com.br Siga corretamente o modo de usar. Não desapare- cendo os sintomas, procure orientação de um pro- fissional de saúde. Esta bula foi aprovada pela em 12 de agosto deLBUNA_08_VP Anexo Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente 10/09/2024 10/09/2024 No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 08/05/2023 0459709/23-5 Alteração de Local de Fabricação do Medicamento Data de aprovação 12/08/2024 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 11/05/2023 0474815/23-8 Alteração Maior de Excipiente 12/08/2024 Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas23 COMPOSIÇÃO ( ; (item 6 da e (Item 8 versão ; ( COMPOSIÇÃO ( ; (item 6 da e (Item 8 versão ; ( Embalagens com 7 adesivos transdérmicos trans- parentes de liberação prolongada de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg) Embalagens com 7 adesivos transdérmicos trans- parentes de liberação prolongada de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg).