Indicações do Medicamento
Plenance é indicado em adultos com aumento de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária, familiar heterozigótica ou não-familiar) ou com aumento de colesterol e/ou de triglicérides no sangue (dislipidemia mista) , quando não respondem a dieta para redução de gorduras no sangue e aos exercícios físicos e tem alto ou muito alto risco cardiovascular. Plenance deve ser usado em associação com dieta para controle do colesterol e triglicérides. Em pacientes adultos com aumento do colesterol (hipercolesterolemia) , Plenance é indicado para redução de: colesterol “ruim” ( , colesterol total, triglicérides, ApoB, não razões não ApoB/Apo total/ para aumento do colesterol “bom” (.
Modo de Ação
Plenance tem como princípios ativos rosuvastatina cálcica e ezetimiba. rosuvastatina inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada CoA redutase, reduzindo assim o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. ezetimiba diminui a absorção do colesterol no trato digestivo. Assim, aumenta o efeito redutor do colesterol de outros medicamentos que reduzem as gorduras do sangue.
Contraindicações
Plenance é contraindicado em pacientes: • Com alergia conhecida a qualquer componente deste medicamento; PLEZE_V.04-23 1 • Grávidas ou que estejam amamentando e em mulheres com potencial para engravidar (a menos que estejam adotando precauções contraceptivas adequadas) ; • Com doença no fígado (ver item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) ; • Com alteração grave da função dos rins (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2) . • Com miopatia Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Precauções
Fígado Plenance deve ser usado com cautela em pacientes que utilizam quantidades excessivas de álcool ou com histórico de doença hepática. Neste contexto, deve ser feita avaliação da função hepática no início do tratamento e por 12 semanas após o início da terapia com Plenance e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo: semestralmente) . Plenance não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Plenance pode ser utilizado na dose habitual nos pacientes com insuficiência hepática leve. Músculos Plenance pode causar mialgia (dor muscular) , miopatia (lesão muscular) e, mais raramente, rabdomiólise (grave lesão muscular com comprometimento associado dos rins) . No período pós- comercialização, a rabdomiólise foi mais frequente com doses mais elevadas. Em pacientes que usavam inibidores da CoA redutase junto com medicamentos como ciclosporina,, niacina, cetoconazol, itaconazol ou eritromicina observou-se aumento da incidência de miosite e miopatia. Plenance deve ser prescrito com cuidado em pacientes com fatores de risco para miopatia, como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo. Deve ser suspenso temporariamente se houver suspeita de miopatia ou insuficiência renal secundária à rabdomiólise. Portanto, se você estiver tomando Plenance e sentir dor muscular, alteração de sensibilidade, fraqueza muscular inexplicada, dificuldade para urinar ou urina escura, deve avisar imediatamente o seu médico porque é preciso fazer um exame de sangue para medir a creatinoquinase ( . Se o nível da estiver muito alto ou seu médico suspeitar ou fizer o diagnóstico de miopatia, o tratamento com Plenance deve ser interrompido. Se tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular generalizada incluindo, em alguns casos, músculos usados ao respirar) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular) , pois as estatinas podem agravar a condição ou levar à ocorrência de miastenia (ver item. Pâncreas e pulmões Em raros casos podem ocorrer pancreatite ou doença pulmonar intersticial associadas ao uso de ezetimiba ou à associação rosuvastatina + ezetimiba. Miopatia secundária a outros agentes hipolipemiantes Pacientes que já tiveram miopatia (lesão muscular) como efeito colateral de outros medicamentos para diminuir a gordura do sangue (estatinas ou ezetimiba) não devem receber Plenance Diabetes Mellitus Pacientes tratados com Plenance podem ter aumento da hemoglobina glicada e da glicemia no sangue que, em alguns casos, podem indicar o diagnóstico de diabetes. Raça Quando um paciente de origem asiática recebe Plenance seus níveis do componente rosuvastatina estão aumentados em comparação com pacientes de origem caucasiana. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas componente ezetimiba de Plenance não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, certas reações adversas que foram relatadas com ezetimiba podem afetar a capacidade de alguns pacientes para executar essas tarefas. As respostas individuais dos pacientes com Plenance podem variar. PLEZE_V.04-23 2 Gravidez e lactação segurança de Plenance durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Se estiver amamentando, ezetimiba pode passar do seu leite para o bebê. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Intolerância a lactose Plenance contém lactose e, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose Interações com exames laboratoriais Plenance pode provocar aumento no sangue de enzimas que avaliam os músculos (creatinoquinase, , das enzimas que avaliam o fígado ( , e exames que avaliam a diabetes (glicemia e hemoglobina glicada) . Na urina pode haver perda de proteína sem que seja indicativo de doença dos rins. Medicamentos Caso faça uso de ácido fusídico ou fenofibratos, seu médico ficará mais atento para risco de lesão muscular e de rabdomiólise (grave lesão muscular com comprometimento associado dos rins) . As lesões musculares e a rabdomiólise foram relatadas na experiência pós-comercialização quando se administrou rosuvastatina junto com o ácido fusídico. Assim, deve-se evitar associar o tratamento com Plenance com o tratamento com ácido fusídico. Se usar varfarina, seu médico ficará mais atento ao controle da anticoagulação. administração simultânea de Plenance com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio leva à diminuição da quantidade do componente rosuvastatina no sangue. Este efeito diminuiu quando o antiácido for administrado 2 horas após a rosuvastatina. Assim, Plenance deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou depois do uso de antiácidos. uso simultâneo de Plenance com fibratos não foi estudado, portanto, o uso de Plenance e fibratos não é recomendado. Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, como ciclosporina. Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade Não há estudos disponíveis para comprovar a segurança de uso de Plenance em população de crianças e adolescentes. uso de Plenance não é recomendado em crianças e adolescentes. Idosos dose de Plenance em idosos é a mesma dos mais jovens. Porém, a concentração no sangue do componente ezetimiba do Plenance é cerca de 2 vezes mais elevada nos idosos (>65 anos) em relação aos mais jovens (18-45 anos de idade) . Como idade ≥65 anos é um fator de risco para miopatia (lesão nos músculos) pelo componente estatina do Plenance esta medicação deve ser prescrito com cuidado em idosos. Ajuste de dose Rins Plenance é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) . insuficiência renal leve a moderada tem pouca influência nas concentrações sanguíneas dos inibidores da CoA redutase, não havendo necessidade de ajuste da dose de Plenance Idosos Não é necessário ajuste posológico de Plenance nos idosos. Sexo Não é necessário ajuste de dose de Plenance em função do sexo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. PLEZE_V.04-23.
Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da luz e da umidade. prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação Após aberto, válido por 30 dias, desde que seguidas estas orientações e se mantido em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas duras de Plenance com 5 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor laranja claro, Plenance com 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor branca e laranja e Plenance com 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor laranja. As cápsulas duras contêm pó na cor branca a quase branca e comprimidos revestidos circulares na cor branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Plenance é contraindicado em pacientes: • Com alergia conhecida a qualquer componente deste medicamento; PLEZE_V.04-23 1 • Grávidas ou que estejam amamentando e em mulheres com potencial para engravidar (a menos que estejam adotando precauções contraceptivas adequadas) ; • Com doença no fígado (ver item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) ; • Com alteração grave da função dos rins (taxa de filtração glomerular 65 anos) em relação aos mais jovens (18-45 anos de idade) . Como idade ≥65 anos é um fator de risco para miopatia (lesão nos músculos) pelo componente estatina do Plenance esta medicação deve ser prescrito com cuidado em idosos. Ajuste de dose Rins Plenance é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) . insuficiência renal leve a moderada tem pouca influência nas concentrações sanguíneas dos inibidores da CoA redutase, não havendo necessidade de ajuste da dose de Plenance Idosos Não é necessário ajuste posológico de Plenance nos idosos. Sexo Não é necessário ajuste de dose de Plenance em função do sexo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. PLEZE_V.04-23 3Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da luz e da umidade. prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação Após aberto, válido por 30 dias, desde que seguidas estas orientações e se mantido em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas duras de Plenance com 5 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor laranja claro, Plenance com 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor branca e laranja e Plenance com 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor laranja. As cápsulas duras contêm pó na cor branca a quase branca e comprimidos revestidos circulares na cor branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.paciente deve estar com dieta adequada para redução das gorduras no sangue e deve continuá-la durante o tratamento com Plenance Plenance pode ser utilizado a qualquer hora do dia, uma vez ao dia, porém procure manter estável o horário de uso, com ou sem alimentos. Se estiver usando antiácidos, Plenance deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou depois do uso destes medicamentos. dose inicial recomendada é de Plenance 5/10 mg ou Plenance 10/10 mg, uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. terapia deve ser individualizada, podendo ser aumentada até Plenance 20/10 mg uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos, de acordo com os níveis lipídicos desejados, o objetivo recomendado da terapia e a resposta do paciente. Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 4 semanas. Hipercolesterolemia familiar heterozigótica Para pacientes com aumento do colesterol grave (hipercolesterolemia grave, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam reduzir de forma agressiva o colesterol “ruim” ( , pode-se considerar uma dose inicial de Plenance 20/10 mg. Populações especiais – Idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos. – Insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Plenance é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) . – Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. Plenance não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. – Etnia: dose inicial em populações asiáticas é de Plenance 5/10 mg. dose máxima de segurança de Plenance em populações asiáticas e seus descendentes é de Plenance 20/10 mg uma vez ao dia. – Polimorfismo genético: Dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Plenance Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 ( c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de rosuvastatina no sangue. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose máxima de Plenance 20/10 mg uma vez ao dia. PLEZE_V.04-23 4 Terapia concomitante: risco de lesão do músculo (miopatia) , incluindo rabdomiólise grave (lesão muscular com comprometimento associado dos rins) é maior quando junto com Plenance o paciente recebe medicamentos que podem aumentar a quantidade de rosuvastatina no sangue (ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir) . Medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, interromper temporariamente Plenance Quando a coadministração for inevitável, o médico deve avaliar o benefício e o risco do tratamento concomitante e fazer ajuste de doses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas
Pâncreas e pulmões Em raros casos podem ocorrer pancreatite ou doença pulmonar intersticial associadas ao uso de ezetimiba ou à associação rosuvastatina + ezetimiba. Miopatia secundária a outros agentes hipolipemiantes Pacientes que já tiveram miopatia (lesão muscular) como efeito colateral de outros medicamentos para diminuir a gordura do sangue (estatinas ou ezetimiba) não devem receber Plenance Diabetes Mellitus Pacientes tratados com Plenance podem ter aumento da hemoglobina glicada e da glicemia no sangue que, em alguns casos, podem indicar o diagnóstico de diabetes. Raça Quando um paciente de origem asiática recebe Plenance seus níveis do componente rosuvastatina estão aumentados em comparação com pacientes de origem caucasiana. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas componente ezetimiba de Plenance não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, certas reações adversas que foram relatadas com ezetimiba podem afetar a capacidade de alguns pacientes para executar essas tarefas. As respostas individuais dos pacientes com Plenance podem variar. PLEZE_V.04-23 2 Gravidez e lactação segurança de Plenance durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Se estiver amamentando, ezetimiba pode passar do seu leite para o bebê. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Intolerância a lactose Plenance contém lactose e, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose Interações com exames laboratoriais Plenance pode provocar aumento no sangue de enzimas que avaliam os músculos (creatinoquinase, , das enzimas que avaliam o fígado ( , e exames que avaliam a diabetes (glicemia e hemoglobina glicada) . Na urina pode haver perda de proteína sem que seja indicativo de doença dos rins. Medicamentos Caso faça uso de ácido fusídico ou fenofibratos, seu médico ficará mais atento para risco de lesão muscular e de rabdomiólise (grave lesão muscular com comprometimento associado dos rins) . As lesões musculares e a rabdomiólise foram relatadas na experiência pós-comercialização quando se administrou rosuvastatina junto com o ácido fusídico. Assim, deve-se evitar associar o tratamento com Plenance com o tratamento com ácido fusídico. Se usar varfarina, seu médico ficará mais atento ao controle da anticoagulação. administração simultânea de Plenance com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio leva à diminuição da quantidade do componente rosuvastatina no sangue. Este efeito diminuiu quando o antiácido for administrado 2 horas após a rosuvastatina. Assim, Plenance deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou depois do uso de antiácidos. uso simultâneo de Plenance com fibratos não foi estudado, portanto, o uso de Plenance e fibratos não é recomendado. Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, como ciclosporina. Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade Não há estudos disponíveis para comprovar a segurança de uso de Plenance em população de crianças e adolescentes. uso de Plenance não é recomendado em crianças e adolescentes. Idosos dose de Plenance em idosos é a mesma dos mais jovens. Porém, a concentração no sangue do componente ezetimiba do Plenance é cerca de 2 vezes mais elevada nos idosos (>65 anos) em relação aos mais jovens (18-45 anos de idade) . Como idade ≥65 anos é um fator de risco para miopatia (lesão nos músculos) pelo componente estatina do Plenance esta medicação deve ser prescrito com cuidado em idosos. Ajuste de dose Rins Plenance é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) . insuficiência renal leve a moderada tem pouca influência nas concentrações sanguíneas dos inibidores da CoA redutase, não havendo necessidade de ajuste da dose de Plenance Idosos Não é necessário ajuste posológico de Plenance nos idosos. Sexo Não é necessário ajuste de dose de Plenance em função do sexo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. PLEZE_V.04-23 3Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da luz e da umidade. prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação Após aberto, válido por 30 dias, desde que seguidas estas orientações e se mantido em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas duras de Plenance com 5 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor laranja claro, Plenance com 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor branca e laranja e Plenance com 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor laranja. As cápsulas duras contêm pó na cor branca a quase branca e comprimidos revestidos circulares na cor branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.paciente deve estar com dieta adequada para redução das gorduras no sangue e deve continuá-la durante o tratamento com Plenance Plenance pode ser utilizado a qualquer hora do dia, uma vez ao dia, porém procure manter estável o horário de uso, com ou sem alimentos. Se estiver usando antiácidos, Plenance deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou depois do uso destes medicamentos. dose inicial recomendada é de Plenance 5/10 mg ou Plenance 10/10 mg, uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. terapia deve ser individualizada, podendo ser aumentada até Plenance 20/10 mg uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos, de acordo com os níveis lipídicos desejados, o objetivo recomendado da terapia e a resposta do paciente. Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 4 semanas. Hipercolesterolemia familiar heterozigótica Para pacientes com aumento do colesterol grave (hipercolesterolemia grave, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam reduzir de forma agressiva o colesterol “ruim” ( , pode-se considerar uma dose inicial de Plenance 20/10 mg. Populações especiais – Idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos. – Insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Plenance é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) . – Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. Plenance não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. – Etnia: dose inicial em populações asiáticas é de Plenance 5/10 mg. dose máxima de segurança de Plenance em populações asiáticas e seus descendentes é de Plenance 20/10 mg uma vez ao dia. – Polimorfismo genético: Dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Plenance Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 ( c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de rosuvastatina no sangue. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose máxima de Plenance 20/10 mg uma vez ao dia. PLEZE_V.04-23 4 Terapia concomitante: risco de lesão do músculo (miopatia) , incluindo rabdomiólise grave (lesão muscular com comprometimento associado dos rins) é maior quando junto com Plenance o paciente recebe medicamentos que podem aumentar a quantidade de rosuvastatina no sangue (ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir) . Medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, interromper temporariamente Plenance Quando a coadministração for inevitável, o médico deve avaliar o benefício e o risco do tratamento concomitante e fazer ajuste de doses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.Não é necessário tomar uma dose esquecida, mas apenas a próxima dose no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.associação de rosuvastatina com ezetimiba foi avaliada em dois estudos clínicos ( e que, juntos, avaliaram 612 pacientes recebendo esta associação medicamentosa. Para relatar os eventos adversos relacionados ao esquema de tratamento com Plenance as seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (≥ 1/10 ou ≥ 10%) , comum (≥ 1/100 a < 1/10 ou ≥ 1% a < 10%) , incomum (≥ 1/000 a < 1/100 ou ≥ 0,1% a < 1%) , rara (≥ 1/000 a < 1/000 ou ≥ 0,01% a < 0,1%) , muito rara (< 1/000 ou < 0,01%) e não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) . Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de frequência. Eventos adversos esperados para Plenance Categoria de sistemas orgânicos Desordens musculoesqueléticas e do tecido conectivo Disfunções gastrointestinais Comum (≥ 1% a < 10%) Mialgia (dor muscular) Artralgia (dor nas articulações) – Infecções e infestações Desordens de pele e tecido subcutâneo Investigacional laboratoriais) Alterações gerais (exames Desordens cardíacas Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe) – – – – Incomum (≥ 0,1% a < 1%) Miopatia (lesão muscular) Espasmos musculares Constipação / obstipação Distensão abdominal Dor abdominal Náusea (enjoo) Influenza (gripe) Dermatite Eczema (descamação da pele) Elevação de enzima do fígado ( ≥3X Boca seca Fadiga (cansaço) Edema periférico Tontura Angina instável (dor no peito) (inchaço) PLEZE_V.04-23 5 Os eventos adversos observados com a terapia com rosuvastatina isoladamente que não foram observados nos estudos clínicos e são: Reação comum (≥ 1% a < 10%) : Dor de cabeça, astenia (sensação geral de fraqueza) . Reação incomum (≥ 0,1% a < 1%) : Prurido (coceira no corpo) , exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele) . Reação rara (≥ 0,01% a < 0,1%) : Reações alérgicas (incluindo inchaço) , rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética) , pancreatite (inflamação do pâncreas) . Muito raras (< 0,01%) : Icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos) , hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória. Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o sangramento) , miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) , neuropatia periférica (perda da sensibilidade) , depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos) , ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) . Efeitos laboratoriais: Aumento da HbA1c. Os eventos adversos observados com a terapia com ezetimiba isoladamente que não foram observados nos estudos clínicos e são: Reação comum (≥ 1% a < 10%) : Diarreia; flatulência. Reação incomum (≥ 0,1% a < 1%) : Aumento de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado) , tosse, dispepsia (indigestão) , doença do refluxo gastroesofágico, dor no pescoço, diminuição do apetite, fogacho (calores) , hipertensão (aumento da pressão arterial) , dor torácica, dor. Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o sangramento) , parestesia (sensação de formigamento) , pancreatite (inflamação do pâncreas) , eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele) , rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética) , astenia (sensação geral de fraqueza) , reações de hipersensibilidade (alergia) , hepatite (inflamação do fígado) , colelitíase (pedra na vesícula biliar) , Colecistite (inflamação na vesícula biliar) , depressão, miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos músculos usados ao respirar) , miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular) . Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade física, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou falta de ar. Atenção: este produto é uma nova associação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
