ZINFORO

Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporinas. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico.É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções confirmadas, ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro- organismos sensíveis a este medicamento. Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar resistência microbiana e falha no tratamento. Foram notificadas reações adversas graves de pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com aumento do número de eosinófilos (eosinofilia) e sintomas sistêmicos, e pustulose exantematosa generalizada aguda em pacientes que tomam antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo: penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos) . Informe seu médico se você: • tem problemas renais; • teve convulsões; • teve diarreia grave ou alergia após tomar outros antibióticos. PLD_Bra_CDSv23_16Aug2023_v2_ZIFPOI_26_VP 17/Abr/2024 2 Testes laboratoriais Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs) , que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias) . Há a possibilidade de ocorrer anemia hemolítica (ruptura das células vermelhas do sangue – hemácias) associada ao uso de cefalosporinas, inclusive Zinforo®. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza) , fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo®. Uso durante a gravidez e lactação Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida. Amamentação uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando, ou se planeja amamentar. seu médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Efeitos indesejáveis podem ocorrer (por exemplo, tontura) , que podem influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas (ver questãoQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Utilização com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Zinforo® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Proteger da luz. Após a reconstituição (frasco-ampola) frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. tempo total entre o início da reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos. Após diluição (frasco ou bolsa de infusão) Uma vez preparada com os diluentes listados na questão “Como devo usar este medicamento?”, a solução intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. estabilidade físico-química foi demonstrada durante 12 horas de 2 ° a 8 ° Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de 23 ° a 25 ° o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. PLD_Bra_CDSv23_16Aug2023_v2_ZIFPOI_26_VP 17/Abr/2024 3 Características do produto: pó amarelo claro a branco amarelado.Dosagem em adultos e pacientes pediátricos dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg, administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa, durante 5 a 60 minutos (dose padrão) , com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1) . duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e resposta clínica do paciente. Para o tratamento de infecções de pele e partes moles complicadas, confirmadas ou suspeitas de serem causadas por Staphylococcus aureus ( aureus) com uma Concentração Inibitória Mínima ( 50 mL/min* Indicações / Duração de tratamento recomendada (dias) Faixa etária Posologia Tempo de infusão (minutos) a / Frequência Dose padrão IPPMcb / 5 – 14 PACc / 5 – 7 Adultos e adolescentes com idade entre 12 e < 18 anos, com peso corpóreo ≥ 33 kg Adolescentes com idade entre 12 anos e < 18 anos com peso corpóreo < 33 kg e crianças ≥ 2 anos a < 12 anos 600 mg 5 – 60 / a cada 12 horas 12 mg/kg a um máximo de 400 mg 5 – 60 / a cada 8 horas ≥ 2 meses a < 2 anos 8mg/kg 5 – 60 / a cada 8 horas Do nascimento a < 2 meses 6 mg/kg 60 / a cada 8 horas Dose elevada IPPMcb confirmada ou suspeita de ser causada por aureus com uma = 2 mg/ ou 4 mg/ para ceftarolinad / 5 – 14 Adultos 600 mg 120 / a cada 8 horas Adolescentes e crianças de ≥ 2 anos a < 18 anos 12 mg/kg, a um máximo de 600 mg 120 / a cada 8 horas ≥ 2 meses a < 2 anos 10 mg/kg 120 / a cada 8 horas a tempo de infusão de 5 minutos é baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. b Indicação de infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc) . c Indicação de pneumonia adquirida na comunidade ( . d Baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. * Calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz (em mL/min/1,73 m2) para pacientes pediátricos. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal dose deve ser ajustada quando a depuração da creatinina (ClCr) for ≤ 50 mL/min, conforme apresentado na TabelaOs pacientes com doença renal terminal só podem ser tratados conforme posologia na TabelaPLD_Bra_CDSv23_16Aug2023_v2_ZIFPOI_26_VP 17/Abr/2024 4 TabelaPosologia em pacientes com insuficiência renal (ClCr ≤ 50 mL/min) Indicações / Duração de tratamento recomendada (dias) Faixa etária Clearance de creatinina (mL/min) a Posologia Dose padrão IPPMcc / 5 – 14 PACd / 5 – 7 Adultos e adolescentes com idade entre 12 e < 18 anos com peso corpóreo ≥ 33 kg Adolescentes com idade entre 12 anos e < 18 anos com peso corpóreo < 33 kg e crianças ≥ 2 anos a 30 a ≤ 50 400 mg ≥ 15 a ≤ 30 300 mg Doença renal terminal, incluindo hemodiálisef > 30 a ≤ 50 200 mg 8mg/kg a um máximo de 300 mg ≥ 15 a ≤ 30 6mg/kg a um máximo de 200 mg > 30 a ≤ 50 400 mg Tempo de infusão (minutos) b / Frequência 5 – 60 / a cada 12 horas 5 – 60 / a cada 8 horas Dose elevada Adultos ≥ 15 a ≤ 30 300 mg 120 / a cada 8 horas IPPMcc confirmada ou suspeita de ser causada por aureus com uma = 2 mg/ ou 4 mg/ para ceftarolinae / 5 – 14 Doença renal terminal, incluindo hemodiálisef > 30 a ≤ 50 200 mg 10 mg/kg, a um máximo de 400 mg ≥ 15 a ≤ 30 8 mg/kg a um máximo de 300 mg 120 / a cada 8 horas Adolescentes e crianças com idade entre ≥ 2 anos a 50 mL/min. PLD_Bra_CDSv23_16Aug2023_v2_ZIFPOI_26_VP 17/Abr/2024 5 Reconstituição e compatibilidade pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. solução reconstituída é amarelo pálida livre de qualquer partícula. Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração. Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e então deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes: • • • • solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ; solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) ; solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%) ; solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. volume de infusão para pacientes pediátricos irá variar de acordo com o peso da criança. concentração da solução de infusão durante a preparação e administração não deve exceder 12 mg/mL de ceftarolina fosamila. solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25° Esta solução pode ser armazenada por até 12 horas entre 2 e 8° No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas. Cada frasco é para uma única utilização. limite máximo diário de Zinforo® é de800 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.