Indicações do Medicamento
Este produto é indicado para tratamentos de hemodiálise.
Modo de Ação
Hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
Contraindicações
As contraindicações são ligadas à sessão de hemodiálise ou hemodiafiltração, tais como: hipercalemia (níveis muito altos de potássio) , hipocalemia (níveis muito baixos de potássio) , problemas de coagulação sanguínea e insuficiência respiratória grave.bibag® só deve ser usado com um concentrado ácido para hemodiálise. Só deve ser usado em combinação com monitores de diálise equipados com o adaptador bibag®. Para uma utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise, conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica. solução formada não deve ser administrada por via parenteral. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 2Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) . Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Depois de aberto, bibag® não deverá ser estocado. Os resíduos da bolsa, após o uso, deverão ser desprezados. Não utilizar embalagens de bibag® danificadas. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento pode apresentar reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia (diminuição do tônus muscular) , vômito e espasmos musculares. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Registro:0009 Responsável Técnico: Wagner Hirata – nº795 650g, 700g ou 900g (Conector tradicional ou conector “em gancho”) Registrado e Produzido por: Fresenius Medical Care Ltda590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Jardim Bairro Roseira Jaguariúna/9174-72 Indústria Brasileira 0800-0123434 650g ou 900g (conector “em gancho”) Produzido por: Fresenius Medical Care Arbresle Cedex – França Fresenius Manufacturing Inc. 5105 South National Drive, Knoxville, Tennessee – Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 3 Registrado e Importado por: Fresenius Medical Care Ltda Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira, Jaguariúna/ 13917-472590/0001-36 0800-0123434 SAÚDE PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela em xx/xx/xxxx Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 4 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 31/01/2014 0077787/14-1 08/05/2014 0355312/14-4 28/03/2016 1421712/16-1 13/11/2017 2195475/1-75 14/12/2020 4422593/20-8 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Alteração do texto de bula (que não possui bula padrão) 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 Todas Atualização das apresentações Comerciais Início da comercialização das concentrações 650g e 900g. Alteração de Alteração de Todas e Todas 14/12/2019 3520081/19-2 10149 ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Fabricação 19/10/2020 Dizeres legais e Todas 5 06/12/2022 5018394226 08/2024 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 2193063/21-5 07/02/2024 0148310/24-2 do Medicamento 10149 ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento 10216 – ESPECÍFICO – Ampliação do prazo de validade 11/07/2022 Apresentação e forma farmacêutica Dizeres legais e Todas 12/08/2024 Validade Dizeres legais e Todas Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024.
Precauções
Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) . Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Depois de aberto, bibag® não deverá ser estocado. Os resíduos da bolsa, após o uso, deverão ser desprezados. Não utilizar embalagens de bibag® danificadas. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento pode apresentar reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia (diminuição do tônus muscular) , vômito e espasmos musculares. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Registro:0009 Responsável Técnico: Wagner Hirata – nº795 650g, 700g ou 900g (Conector tradicional ou conector “em gancho”) Registrado e Produzido por: Fresenius Medical Care Ltda590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Jardim Bairro Roseira Jaguariúna/9174-72 Indústria Brasileira 0800-0123434 650g ou 900g (conector “em gancho”) Produzido por: Fresenius Medical Care Arbresle Cedex – França Fresenius Manufacturing Inc. 5105 South National Drive, Knoxville, Tennessee – Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 3 Registrado e Importado por: Fresenius Medical Care Ltda Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira, Jaguariúna/ 13917-472590/0001-36 0800-0123434 SAÚDE PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela em xx/xx/xxxx Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 4 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 31/01/2014 0077787/14-1 08/05/2014 0355312/14-4 28/03/2016 1421712/16-1 13/11/2017 2195475/1-75 14/12/2020 4422593/20-8 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Alteração do texto de bula (que não possui bula padrão) 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 Todas Atualização das apresentações Comerciais Início da comercialização das concentrações 650g e 900g. Alteração de Alteração de Todas e Todas 14/12/2019 3520081/19-2 10149 ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Fabricação 19/10/2020 Dizeres legais e Todas 5 06/12/2022 5018394226 08/2024 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 2193063/21-5 07/02/2024 0148310/24-2 do Medicamento 10149 ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento 10216 – ESPECÍFICO – Ampliação do prazo de validade 11/07/2022 Apresentação e forma farmacêutica Dizeres legais e Todas 12/08/2024 Validade Dizeres legais e Todas Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024.
Como tomar
As contraindicações são ligadas à sessão de hemodiálise ou hemodiafiltração, tais como: hipercalemia (níveis muito altos de potássio) , hipocalemia (níveis muito baixos de potássio) , problemas de coagulação sanguínea e insuficiência respiratória grave.bibag® só deve ser usado com um concentrado ácido para hemodiálise. Só deve ser usado em combinação com monitores de diálise equipados com o adaptador bibag®. Para uma utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise, conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica. solução formada não deve ser administrada por via parenteral. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 2Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) . Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Depois de aberto, bibag® não deverá ser estocado. Os resíduos da bolsa, após o uso, deverão ser desprezados. Não utilizar embalagens de bibag® danificadas. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento pode apresentar reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia (diminuição do tônus muscular) , vômito e espasmos musculares. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Registro:0009 Responsável Técnico: Wagner Hirata – nº795 650g, 700g ou 900g (Conector tradicional ou conector “em gancho”) Registrado e Produzido por: Fresenius Medical Care Ltda590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Jardim Bairro Roseira Jaguariúna/9174-72 Indústria Brasileira 0800-0123434 650g ou 900g (conector “em gancho”) Produzido por: Fresenius Medical Care Arbresle Cedex – França Fresenius Manufacturing Inc. 5105 South National Drive, Knoxville, Tennessee – Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 3 Registrado e Importado por: Fresenius Medical Care Ltda Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira, Jaguariúna/ 13917-472590/0001-36 0800-0123434 SAÚDE PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela em xx/xx/xxxx Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 4 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 31/01/2014 0077787/14-1 08/05/2014 0355312/14-4 28/03/2016 1421712/16-1 13/11/2017 2195475/1-75 14/12/2020 4422593/20-8 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Alteração do texto de bula (que não possui bula padrão) 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 Todas Atualização das apresentações Comerciais Início da comercialização das concentrações 650g e 900g. Alteração de Alteração de Todas e Todas 14/12/2019 3520081/19-2 10149 ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Fabricação 19/10/2020 Dizeres legais e Todas 5 06/12/2022 5018394226 08/2024 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 2193063/21-5 07/02/2024 0148310/24-2 do Medicamento 10149 ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento 10216 – ESPECÍFICO – Ampliação do prazo de validade 11/07/2022 Apresentação e forma farmacêutica Dizeres legais e Todas 12/08/2024 Validade Dizeres legais e Todas Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024.
Reações adversas
Este medicamento pode apresentar reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia (diminuição do tônus muscular) , vômito e espasmos musculares. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Registro:0009 Responsável Técnico: Wagner Hirata – nº795 650g, 700g ou 900g (Conector tradicional ou conector “em gancho”) Registrado e Produzido por: Fresenius Medical Care Ltda590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Jardim Bairro Roseira Jaguariúna/9174-72 Indústria Brasileira 0800-0123434 650g ou 900g (conector “em gancho”) Produzido por: Fresenius Medical Care Arbresle Cedex – França Fresenius Manufacturing Inc. 5105 South National Drive, Knoxville, Tennessee – Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 3 Registrado e Importado por: Fresenius Medical Care Ltda Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira, Jaguariúna/ 13917-472590/0001-36 0800-0123434 SAÚDE PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela em xx/xx/xxxx Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 4 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 31/01/2014 0077787/14-1 08/05/2014 0355312/14-4 28/03/2016 1421712/16-1 13/11/2017 2195475/1-75 14/12/2020 4422593/20-8 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Alteração do texto de bula (que não possui bula padrão) 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024 Todas Atualização das apresentações Comerciais Início da comercialização das concentrações 650g e 900g. Alteração de Alteração de Todas e Todas 14/12/2019 3520081/19-2 10149 ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Fabricação 19/10/2020 Dizeres legais e Todas 5 06/12/2022 5018394226 08/2024 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 2193063/21-5 07/02/2024 0148310/24-2 do Medicamento 10149 ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento 10216 – ESPECÍFICO – Ampliação do prazo de validade 11/07/2022 Apresentação e forma farmacêutica Dizeres legais e Todas 12/08/2024 Validade Dizeres legais e Todas Bibag_Bula Paciente_ 07_Agosto/2024.
