Indicações do Medicamento
Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 2 de 19 Este medicamento é indicado para: Anestesia em cirurgia − Bloqueio peridural, incluindo cesárea; − Bloqueio nervoso maior; e − Bloqueios infiltrativo e do campo operatório. Estados dolorosos agudos − Infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto; − Bloqueios infiltrativo e do campo operatório; − Injeção intra-articular; e − Bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória. Estados dolorosos agudos em pediatria Para o controle da dor peri- e pós-operatória em:.
Modo de Ação
Ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor. administração em altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos. ® dependem da dose e do local de início e a duração do efeito anestésico local de aplicação (ver item.
Contraindicações
Se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.
Precauções
Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais, equipamentos e medicamentos adequados. médico responsável deverá ser devidamente Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 3 de 19 treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas. ® deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição. Síndrome de Horner Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode causar uma perturbação de uma via nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa condição chamada síndrome de Horner. Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior, e falha das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalmente resolve-se por si só quando o tratamento é interrompido. seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o procedimento epidural para detectar quaisquer sinais de efeitos secundários. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano. Fertilidade efeito específico da terapia com ropivacaína na fertilidade humana é desconhecido. Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 4 de 19 Interações medicamentosas Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar. ® deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante à dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam. administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Em temperatura ambiente (15° a 30ºC) . Você deve conservar Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem. ® é uma solução límpida e incolor. Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 5 de 19 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
.NÃO ® se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida. Você não deve utilizarOs procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais, equipamentos e medicamentos adequados. médico responsável deverá ser devidamente Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 3 de 19 treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas. ® deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição. Síndrome de Horner Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode causar uma perturbação de uma via nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa condição chamada síndrome de Horner. Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior, e falha das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalmente resolve-se por si só quando o tratamento é interrompido. seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o procedimento epidural para detectar quaisquer sinais de efeitos secundários. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano. Fertilidade efeito específico da terapia com ropivacaína na fertilidade humana é desconhecido. Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 4 de 19 Interações medicamentosas Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar. ® deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante à dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam. administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.® em temperatura ambiente (15° a 30ºC) . Você deve conservar Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem. ® é uma solução límpida e incolor. Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 5 de 19 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de usar ® deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. As ampolas de ® não devem ser autoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem. As ampolas são desenhadas para ajuste às seringas do tipo Luer Lock e Luer Fit. NÃO ® for administrado por via Podem ocorrer sintomas de toxicidade do se intravenosa (ver item. Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior aPosologia tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente. Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas ® 2 mg/mL, exceto concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de ® 7,5 mg/mL é recomendado. para a administração injeção intra-articular onde Vias de administração: Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 6 de 19 ® 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico. ® 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular. ® 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia. Recomendação de dose para ® em adultos e maiores de 12 anos de idade Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 7 de 19 Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 8 de 19 n/a: não se aplica. a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item. b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg. c houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta ®. indicação não é aprovada para As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente. fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 9 de 19 uma dose teste prévia de 3-5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%) . Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. injeção deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos. Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas. Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pós-operatória de até 28 mg/h por 72 horas. Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja ® 7,5 mg/mL (0,75%) instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com ® 2 mg/mL (0,2%) . pelo cateter peridural. analgesia é mantida com infusão de Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides. Em estudos clínicos uma infusão peridural de ® 2 mg/mal isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. ® 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos ® e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas pacientes. combinação de causou efeitos colaterais de opioides. administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea. Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 10 de 19 lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral ® 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 foi estabelecido com 300 mg de ® 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mg de ® 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h mantida com durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas. Pacientes pediátricos ® em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade Recomendações de dose de (incluindo crianças com 12 anos de idade) : dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. volume para um único bloqueio peridural caudal e o volume para administração peridural em bolus não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente. Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a administração intravascular. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser imediatamente interrompida. Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. volume da injeção peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão. Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 11 de 19 fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração. Concentrações maiores que 5 mg/dL em crianças não foram documentadas. uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior aPosologia tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente. Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas ® 2 mg/mL, exceto concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de ® 7,5 mg/mL é recomendado. para a administração injeção intra-articular onde Vias de administração: Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 6 de 19 ® 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico. ® 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular. ® 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia. Recomendação de dose para ® em adultos e maiores de 12 anos de idade Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 7 de 19 Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 8 de 19 n/a: não se aplica. a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item. b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg. c houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta ®. indicação não é aprovada para As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente. fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 9 de 19 uma dose teste prévia de 3-5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%) . Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. injeção deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos. Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas. Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pós-operatória de até 28 mg/h por 72 horas. Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja ® 7,5 mg/mL (0,75%) instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com ® 2 mg/mL (0,2%) . pelo cateter peridural. analgesia é mantida com infusão de Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides. Em estudos clínicos uma infusão peridural de ® 2 mg/mal isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. ® 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos ® e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas pacientes. combinação de causou efeitos colaterais de opioides. administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea. Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 10 de 19 lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral ® 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 foi estabelecido com 300 mg de ® 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mg de ® 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h mantida com durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas. Pacientes pediátricos ® em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade Recomendações de dose de (incluindo crianças com 12 anos de idade) : dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. volume para um único bloqueio peridural caudal e o volume para administração peridural em bolus não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente. Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a administração intravascular. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser imediatamente interrompida. Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. volume da injeção peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão. Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 11 de 19 fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração. Concentrações maiores que 5 mg/dL em crianças não foram documentadas. uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável. ® deve ser utilizado apenas em locais que ofereçam condições adequadas para monitorização e ressuscitação de emergência, sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.® é similar à de outros anestésicos locais de longa perfil de reações adversas de duração do tipo amida. As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa) , bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) , eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha. Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio) Frequência Classe Sistema Órgão ( Reação Adversa Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 12 de 19 Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios vasculares Hipotensão (pressão baixa) c Distúrbios gastrointestinais Náusea Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios cardíacos Parestesia (sensação de dormência) ; vertigem; cefaleia (dor de cabeça) a Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) a; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) Distúrbios gastrointestinais Vômito a,d Distúrbios renal e urinário Retenção urinária a Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Hipertermia; Rigor; Lombalgia (dor nas costas) Distúrbios psiquiátricos Ansiedade Sintomas de toxicidade do [convulsões; convulsões do tipo grande mal; crises epilépticas; sensação de tontura e/ou desmaio; parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca) ; Distúrbios do sistema dormência da língua; nervoso hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta) ; zumbidos; alterações visuais; disartria (dificuldade na pronúncia das palavras) ; contratura muscular, tremor b, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil) a] Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Bula do paciente – NAROPIN_BU_PAC_004 CCDS_v.0_18Oct2022 Página 13 de 19 Distúrbios vasculares Síncope (desmaio) a Distúrbios respiratórios, Dispneia (dificuldade torácicos e do mediastino respiratória) a Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de Hipotermia a administração Distúrbios cardíacos cardíaca (alterações no ritmo Parada cardíaca; arritmia Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração dos batimentos cardíacos) Reações alérgicas: reações anafiláticas (reação alérgica intensa) , edema angioneurótico (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e urticária (coceira) a Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal. b Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida (ver item.