DIPRIVAN

Você não deve utilizar nas seguintes situações: – Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; – Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; – Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; – Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; – Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. – Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de – Assim como outros agentes sedativos, quando é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. – Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de para sedação em unidade de terapia intensiva ( pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol ( . Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse) ; altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina) , medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides) , medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol) . *elevação do segmento (similar às alterações de na síndrome de Brugada) . sistema não é recomendado para uso em crianças. não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. – Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. – Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa ( antes de se eliminar os indícios de – Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a coadmimistração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente inferior a 25ºC. Não congelar. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas. Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca a quase branca.Modo de Usar deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa) . deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de que será administrada a você. dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentistaAs reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ≤1/10) Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100) Rara (>1 /000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1 /000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) . Frequência Classe de sistema de Órgão ( Reações Adversas Muito Comum >1/10 (≤10%) Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Dor local durante a indução (1) Distúrbios vasculares Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Diminuição na frequência cardíaca (3) Apneia transitória durante a indução Náusea e vômito durante a fase de recuperação Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Dor de cabeça durante a fase de recuperação Sintomas de abstinência em crianças (4) Incomum >1/000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Rara >1/000 e ≤1/000 (>0,01% e ≤ 0,1%) Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes (como alterações no , incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Muito Rara ≤ 1/000 (≤01%) Distúrbios psiquiátricos Euforia Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gastrointestinais Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos Distúrbios renais e urinários Distúrbios do sistema imunitário Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) Pancreatite Febre pós-operatória Descoloração da urina após administração prolongada Reação de hipersensibilidade aguda – pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar) , vermelhidão da pele, pressão arterial baixa, e choque anafilático. Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Desinibição sexual Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item. (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca) . (4) Após interrupção abrupta de durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.0155 Farm. Resp.: Dr. Ewerton Luiz Favoretti – 3042 1% 20 mL e 50 mL e 2% 10 e 50 mL Fabricado por: Corden Pharma p. Caponago – Monza-Brianza – Itália Embalado por: AstraZeneca Limited – Macclesfield – Cheshire – Reino Unido ou Aspen Sterile Operations ( Ltd. – Suite – Gqeberha – África do Sul Registrado e Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, – Serra -631/0001-20 Indústria Brasileira 1% 20, 50 e 100 mL Fabricado por: Corden Pharma p. Caponago – Monza-Brianza – Itália Registrado e Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, – Serra -631/0001-20 Indústria Brasileira 2% 50 mL Fabricado por: Corden Pharma p. Caponago – Monza-Brianza – Itália Registrado e Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, – Serra –631/0001-20 Indústria Brasileira PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ RETENÇÃO Esta bula foi aprovada pela em 22/05/Diprivan_BU_PAC_005 Histórico de alterações do texto de bula – Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 02/10/2017 2067959/17-9 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 11/01/2017 0064890/17-8 11200 – SOLICITAÇÃO TRANSFERÊNCIA (OPERAÇÃO 03/07/2017 (efetivo em 02/10/2017) Inclusão inicial (titularidade Aspen Pharma) 10 5 20 10 100 10 50 10 20 10 50 20 50 20 10 20 50 11/09/2019 2147726/19-4 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12NÃOALGUÉM SÓ 10 5 20 10 100 10 50 10 20 10 50 20 50 20 10 20 50 21/03/2021 1202275/21-6 30/06/2022 4365764/22-5 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10 5 20 10 100 10 50 10 20 10 50 20 50 20 10 20 50 10 5 20 10 100 10 50 10 20 10 50 20 50 20 10 20 50 22/05/2024 ser gerado 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 06/10/2023 1067606236 11011 – 73/2016 – – Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 06/10/202310 5 20 10 100 10 50 10 20 10 50 20 50 20 10 20.