DAXAS

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia ao roflumilaste ou a qualquer dos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child Pugh ‘ ou ‘ , pois não existem estudos sobre o uso de roflumilaste nestes pacientes.É importante utilizar este medicamento pelo tempo prescrito pelo seu médico, mesmo que você não tenha sintomas, de forma a manter o controle de sua doença. não é indicado para melhorar crises de bronquite aguda. Você deve monitorar seu peso corporal regularmente. Informe ao seu médico se observar uma diminuição sem explicação e importante do peso corporal durante o uso da medicação (não relacionada a dieta ou exercícios físicos) . Apesar de reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e dor de cabeça ocorrerem principalmente nas primeiras semanas do tratamento e a maior parte se resolver com a continuação do tratamento, informe ao médico se elas forem persistentes. 2 não é recomendado para pacientes com doenças imunológicas graves, para pacientes com doenças infecciosas graves, para pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular) e para pacientes com insuficiência cardíaca grave. Converse com seu médico caso seja portador de alguma dessas doenças. não é recomendado para pacientes com histórico de depressão associada com ideação ou comportamento suicida. Informe seu médico caso tenha algum tipo de pensamento suicida, pois em estudos clínicos houve raros casos de pensamento e comportamento suicida. Não é necessário ajustar a dose para pacientes fumantes. Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos. Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se você tiver intolerância a esse componente da formulação, deficiência de uma enzima denominada Lapp lactase ou má-absorção de glicose-galactose. Pacientes pediátricos: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento não tem qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas. Gravidez e amamentação: Você não deve tomar se estiver grávida ou planejando engravidar, suspeitar que pode estar grávida e durante a amamentação. As mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo durante o tratamento com Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 3 Interações medicamentosas: Não se esperam interações medicamentosas clinicamente relevantes. No entanto, a rifampicina, o fenobarbital, a carbamazepina e a fenitoína podem reduzir o efeito terapêutico do medicamento. Informe o seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente formulações contendo xantinas (aminofilina, teofilina ou bamifilina) , medicamentos utilizados para tratar doenças imunológicas (metotrexato, azatioprina, infiximabe, etanercepte ou corticoides orais de uso prolongado ou contínuo) e medicamentos contendo fluvoxamina, enoxacina e cimetidina. Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15° a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de apresentam formato da letra “ são amarelos e têm a letra “ gravada em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.dose recomendada de é de um comprimido uma vez ao dia. Os comprimidos de devem ser tomados com água suficiente para facilitar a deglutição. Podem ser tomados antes, durante ou após as refeições. Procure tomar o medicamento no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento. 4 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejáveis. maioria das reações é de intensidade leve a moderada e ocorre durante as primeiras semanas de tratamento, resolvendo-se em sua maioria com o tempo de uso. Caso persistam após as primeiras semanas, informe seu médico. Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : perda de peso, redução do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça, diarreia, náuseas e dor abdominal. Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reações alérgicas, ansiedade, tremores, vertigem, tontura, palpitações, gastrite, vômitos, refluxo e queimação no estômago, indigestão, irritações na pele, dores musculares ou câimbras, sensação de fraqueza, mal-estar, cansaço, dores nas costas. Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : angioedema* (inchaço às vezes importante do tecido da pele) , ideação e comportamento suicida*, aumento de mamas nos homens, infecções respiratórias (com exceção de pneumonia) , depressão, nervosismo, alterações do paladar, fezes com sangue, intestino preso, aumento das enzimas hepáticas, reações alérgicas na pele, aumento da enzima (*Relatos recebidos após o início da comercialização) . Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, raras ocorrências de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio completo) foram relatadas. Informe seu médico em caso de qualquer ideação suicida. 5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM administração de em quantidades muito elevadas pode causar os seguintes sintomas: dor de cabeça, distúrbios gastrintestinais, tontura, palpitação, sensação de desmaio, suor mais grosso e hipotensão arterial. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. –0263 Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante – nº847 Fabricado por: Corden Pharma GmbH -Plankstadt – Alemanha Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – – 06707-000797/0001-00 PRESCRIÇÃO MÉDICA DAX004 Esta bula foi aprovada pela em 18/07/6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 25/09/2017 2016539171 17/07/2020 2323385201 27/07/2020 2458988208 16/02/2021 0622875215 10458- – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 19/01/2017 0106602/17-2 17/07/2020 2323385201 27/07/2020 2458988208 16/02/2021 0622875215 11200 – – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Versõe s ( Apresentações relacionadas e Comprimido revestido com 500mcg 26/06/2017 Alteração de Dizeres Legais (transferência da titularidade de registro da Takeda Pharma Ltda. para Astrazeneca do Brasil Ltda.) 17/07/2020 – ApresentaçõesReações adversas – Dizeres legais (alteração de responsável técnico) e Comprimido revestido com 500mcg 27/07/2020 Ressubmissão do expediente 2323385201 devido a erro no bulário e Comprimido revestido com 500mcg 16/02/2021Reações adversas (frase Vigimed conforme 406/20) Comprimido revestido com 500mcg 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versõe s ( Apresentações relacionadas 23/08/2021 3316903219 25/08/2021 3345308210 25/08/2021 3345455218 18/07/2024 0982093241 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 11023 – 73/2016 – – Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 11017 – 73/2016 – Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 11104 – 73/2016 – – Redução do prazo de validade do medicamento 11132 – 73/2016 – – Exclusão de local de fabricação do medicamento 26/08/2021 3364035211 ——- ——- 23/08/2021 25/08/2021 25/08/2021 Dizeres legais (inclusão de fabricante Corden)Cuidados de Armazenamento do Medicamento (Alteração do prazo de validade) e Comprimido revestido com 500mcg 18/07/2024 Dizeres legais (exclusão do fabricante Takeda) e.