ZYDENA

Medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à udenafila ou algum dos excipientes. Também é contraindicado se o paciente estiver fazendo uso de algum medicamento que contém nitrato e/ou doador de óxido nítrico, por exemplo, dinitrato de isossorbida, propatilnitrato, nitroglicerina, regularmente e/ou Zydena_Bula_VP_V4 VERSÃO 04 – Esta versão não altera a VERSÃO 03 continuamente. É contraindicado o uso concomitante de Zydena® (udenafila) e estimuladores de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat) . Inibidores de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) , incluindo Zydena® (udenafila) , podem potencializar o efeito hipotensor de estimuladores de guanilato ciclase. Em casos de recomendações médicas para o paciente não manter relações sexuais por problemas de saúde, como doenças cardiovasculares (angina instável, deficiência cardíaca severa, entre outras) . Pacientes com hipotensão (pressão baixa) (170/100 mmHg) ou arritmias incontroláveis (batimentos anormais do coração) . Pacientes com doenças hereditárias degenerativas da retina incluindo retinite pigmentosa, caracterizada pela perda de visão noturna, perda do campo visual e de visão central. Pacientes com insuficiência (diminuição da atividade) no fígado ou rins. eficácia e segurança do uso de Zydena® (udenafila) em combinação com outros medicamentos para disfunção erétil não foram estudadas. Desta forma, o uso dessas associações não é recomendado. uso concomitante de Zydena® (udenafila) com inibidores do CYP450 3A4 (como indinavir e ritonavir – vide interações medicamentosas) também não é indicado. Pacientes com problemas cardíacos como síndrome do longo congênito, doença rara que ocorre no coração, podendo manifestar-se através de episódios de perda de consciência, parada cardíaca e morte súbita, ou que utilizam medicamentos para aumentar o intervalo de Pacientes com hemorragia (sangramento) cerebral, danos cerebrais e que sofreram infarto do miocárdio ou que realizaram cirurgia de revascularização ocorridos nos últimos 6 meses, não devem tomar Zydena® (udenafila) . administração de Zydena® (udenafila) em pacientes com histórico dessas doenças deve ser cuidadosamente avaliada. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.- Advertências Zydena® (udenafila) não foi testado em pacientes com lesão medular, prostatectomia radical (retirada da próstata e vesículas seminais) , desejo hipossexual (baixo interesse sexual) , câncer e em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos anticoagulantes (tais como heparina e varfarina) . Em relação a alguns efeitos adversos como tontura e visão turva, o paciente deve tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas. Em caso de perda de audição repentina ou surdez em um ou ambos os ouvidos, o uso de Zydena® (udenafila) deve ser interrompido e o paciente deve procurar atenção médica assim que possível. uso de medicamentos inibidores da PDE5, incluindo Zydena® (udenafila) com medicamentos que alteram a pressão do sangue deve ser cuidadosamente realizado devido à possibilidade de diminuição da pressão sanguínea. – Precauções avaliação da disfunção erétil deve incluir uma determinação de causas potenciais e somente após uma completa avaliação médica a escolha do tratamento apropriado deve ocorrer. É importante considerar o estado cardiovascular do paciente, pois a própria atividade sexual pode representar um risco potencial ao paciente. Como Zydena® (udenafila) tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em diminuição passageira da pressão arterial, Zydena® (udenafila) pode potencializar os efeitos hipotensivos (capacidade de diminuir a pressão) de medicamentos que contêm nitrato e/ou doadores de ácido nítrico. – Cuidados Os médicos devem levar em consideração o estado cardiovascular de seus pacientes se existir risco cardíaco associado com atividade sexual. Tratamentos para disfunção erétil, incluindo Zydena® (udenafila) não devem ser usados em homens cuja atividade sexual não é aconselhável devido ao seu estado cardiovascular. Embora ereções prolongadas superiores a 4 horas e priapismo (ereções dolorosas por mais de 6 horas de duração) não terem sido relatadas nos estudos clínicos de Zydena® (udenafila) houve relatos para esta classe de medicamentos. Pacientes que Zydena_Bula_VP_V4 VERSÃO 04 – Esta versão não altera a VERSÃO 03 tenham uma ereção superior a 4 horas, seja dolorosa ou não, devem buscar orientação médica. priapismo pode causar danos irreversíveis ao tecido erétil e à função erétil se não tratado imediatamente. administração de Zydena® (udenafila) deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes portadores de alguma deformidade do pênis (ângulo, fibrose cavernosa ou Doença de Peyronie) , disfunção no fígado ou rins, retinopatia diabética (doença na retina) , problemas sanguíneos, que induzam ao priapismo, ou úlceras pépticas ou pacientes em uso de alfa- betabloqueadores, tais como propanolol. – Uso em Pacientes com problemas da função do rim (insuficiência renal) : Zydena® (udenafila) não é recomendado para pacientes com insuficiência renal moderada a grave, uma vez que a exposição ao produto é maior e os dados clínicos são limitados. Deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação do médico em pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica (indicador para avaliar a função do rim) > 2,5 mg/dl) . segurança e eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal. – Uso em Pacientes com problemas de função do fígado (insuficiência hepática) : Zydena® (udenafila) deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação profissional do médico em pacientes com problemas de função do fígado (indicadores de dano no fígado mais de três vezes o limite superior do normal) . segurança e eficácia de Zydena® (udenafila) não foi estudada em pacientes com problemas de função do fígado. – Uso em Pacientes Idosos: uso de Zydena® (udenafila) em idosos saudáveis não resultou em nenhum efeito adverso clinicamente sério ou não esperado. Dessa forma, nenhum ajuste de dose de udenafila é necessário em pacientes idosos. – Uso Pediátrico: segurança e efetividade em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Zydena® (udenafila) no sangue, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 ( , responsável pela excreção de udenafila, o que resulta em uma eliminação mais lenta pelo organismo. Outros medicamentos podem diminuir o tempo de ação de Zydena® (udenafila) , por exemplo, dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) , entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo. Quando Zydena® (udenafila) foi administrado juntamente com álcool (0,6 g/kg, níveis máximos de álcool no sangue de 0,088%) não potencializou o efeito sob a pressão sanguínea e a taxa de batimentos cardíacos, porém, os pacientes devem ser informados sobre os sintomas possíveis como aumento no batimento cardíaco, diminuição de pressão sanguínea, tontura, mialgia (dor muscular) e síndrome ortostática (aumento dos batimentos cardíacos) pelo fato de ambos, udenafila e álcool, terem propriedades vasodilatadoras (aumento do fluxo de sangue) e a possibilidade de efeitos hipotensivos (diminuição da pressão do sangue) ser aumentada em administração simultânea. uso Zydena® (udenafila) e nitroglicerina ao mesmo tempo não é recomendado, pois pode resultar em uma diminuição de pressão sanguínea. administração de Zydena® (udenafila) e besilato de anlodipino resultou em aumento da pressão sanguínea em um estudo realizado em animais, portanto, a administração em conjunto destes medicamentos deve ser evitada. Em outro estudo realizado, a administração de 200 mg de Zydena® (udenafila) e tansulosina, resultou em diminuição da pressão sanguínea. uso de Zydena® (udenafila) com medicamentos que alteram a pressão do sangue não foi avaliado para determinar a segurança se administrados simultaneamente. No entanto, essas duas classes de medicamentos possuem efeito na pressão sanguínea, aumentando o fluxo de sangue. Quando essas duas classes de medicamentos são usadas em conjunto, cada medicação deve ser iniciada com a dose mais baixa. uso seguro de medicamentos que alteram a pressão do sangue com Zydena® (udenafila) pode ser afetado por variáveis, incluindo diminuição de volume de sangue nos vasos sanguíneos e outros medicamentos utilizados em pacientes com pressão alta. ingestão com alimentos não altera a ação de Zydena® (udenafila) . Zydena_Bula_VP_V4 VERSÃO 04 – Esta versão não altera a VERSÃO 03 Este medicamento contém Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose) , portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Armazenar em recipientes fechados e a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Este medicamento é válido por 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Zydena® (udenafila) apresenta-se na forma de comprimido revestido, oval e de cor laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Posologia: dose recomendada de Zydena® (udenafila) em adultos é de 100 mg, administrados, aproximadamente, de 30 minutos a 12 horas antes da atividade sexual. Não há interação do medicamento com alimentação. Para pacientes com problemas de função do rim (insuficiência renal) : não é necessário ajuste de dose para homens com insuficiência renal. Para pacientes com problemas de função do fígado (insuficiência hepática) : não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.