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CASODEX

Mais informações
Empresa: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
CNPJ: 60318797000100
Número de registro: 116180062
Expediente: 0693915242
Número do processo:250000114189535

Indicações do Medicamento

Câncer de próstata metastático – Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante ( ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) . – Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável. 1 Câncer de próstata não-metastático.

Modo de Ação

Inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos. Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno específico de próstata ( , consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda máxima dos níveis de não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.

Contraindicações

É contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Precauções

Bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos deve ser usado com cautela. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso. glicose sanguínea de pacientes que recebem em combinação com agonistas deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente. terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo embora uma relação causal com não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos) , foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina ( e da Razão Normalizada Internacional ( . Alguns casos têm sido associados a 3 risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do e ajuste a dose do seu anticoagulante (ver item . Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o tratamento com e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Atenção: contém 61 mg de lactose monoidratada/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Fertilidade: foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem. Interações com outros medicamentos: recomenda-se que se for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina ( e a Razão Normalizada Internacional ( sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver item . Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo o uso concomitante de com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

4 Você deve conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

É contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 2bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos deve ser usado com cautela. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso. glicose sanguínea de pacientes que recebem em combinação com agonistas deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente. terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo embora uma relação causal com não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos) , foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina ( e da Razão Normalizada Internacional ( . Alguns casos têm sido associados a 3 risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do e ajuste a dose do seu anticoagulante (ver item . Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o tratamento com e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Atenção: contém 61 mg de lactose monoidratada/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Fertilidade: foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem. Interações com outros medicamentos: recomenda-se que se for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina ( e a Razão Normalizada Internacional ( sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver item . Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo o uso concomitante de com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.4 Você deve conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.As doses recomendadas de estão apresentadas a seguir: • Câncer de próstata metastático – Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) : Adultos (inclusive idosos) : 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do ou castração cirúrgica. – Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável: Adultos (inclusive idosos) : 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia. • Câncer de próstata não-metastático 5 Adultos (inclusive idosos) : 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia. Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de para pacientes com comprometimento renal. Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave. é contraindicado para crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o tratamento com e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Atenção: contém 61 mg de lactose monoidratada/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Fertilidade: foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem. Interações com outros medicamentos: recomenda-se que se for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina ( e a Razão Normalizada Internacional ( sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver item . Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo o uso concomitante de com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.4 Você deve conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.As doses recomendadas de estão apresentadas a seguir: • Câncer de próstata metastático – Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) : Adultos (inclusive idosos) : 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do ou castração cirúrgica. – Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável: Adultos (inclusive idosos) : 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia. • Câncer de próstata não-metastático 5 Adultos (inclusive idosos) : 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia. Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de para pacientes com comprometimento renal. Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave. é contraindicado para crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.Caso você se esqueça de tomar tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de (+ análogos de : 6 Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) : anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas) , dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens) , astenia (fraqueza) e edema. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados) , falência do coração, dispepsia (indigestão) , flatulência (formação de gás no estômago ou intestino) , hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado) , icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos) , hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado) , alopecia (perda de cabelos) , hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais) , crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo) , disfunção erétil (impotência) , dor no peito e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipersensibilidade (reações alérgicas) , angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) , urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele. Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de (monoterapia) : Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens) , dores nas mamas e astenia (fraqueza) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão) , flatulência (formação de gás no estômago ou intestino) , náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado) , icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos) , hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima 7 do fígado) , alopecia (queda de cabelo) , hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais) , crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira) , hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas) , disfunção erétil (impotência) , dor no peito, edema e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipersensibilidade (reações alérgicas) , angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) , urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele. Reação adversa identificada no uso pós-comercialização: – Aumento do tempo de protrombina ( e da Razão Normalizada Internacional ( : relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com foram reportados no uso pós- comercialização (ver item . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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