Indicações do Medicamento
É indicado para adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado para: – tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício – prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular – prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia.
Modo de Ação
É uma associação de dois medicamentos, a dapagliflozina e a metformina. dapagliflozina é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) , uma proteína responsável pela reabsorção de glicose (açúcar) no rim, fazendo com que essa glicose seja eliminada na urina. metformina diminui a produção de glicose no fígado, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina. ação desses dois medicamentos age melhorando o controle do diabetes mellitus tipoFoi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com.
Contraindicações
Você não deve utilizar nas seguintes situações: 2 • Doença renal grave ou insuficiência renal grave; • Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) ; • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;.
Precauções
Informe seu médico se: • • Você apresentar diabetes tiponão é indicado para diabetes tipoVocê apresentar ou se já apresentou dispneia acidótica (falta de ar) , dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo) . • • • Você apresenta alteração grave do funcionamento do rim. Você apresenta alteração do funcionamento do fígado. Você apresenta depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) . • • • Você apresentar infecções urinárias. Você apresentar problemas cardíacos. Você tem ou já teve câncer de bexiga. tratamento com deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de procedimentos com utilização de contraste com material iodado. tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas após o exame e reinstituído apenas após o seu médico avaliar que sua função renal está normal. uso de deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de alimentos e líquidos, e não deve ser reiniciado até que você possa se alimentar normalmente por via oral e que o seu médico tenha avaliado sua função renal como normal. Uso concomitante com álcool álcool é conhecido potencializador do efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas. 3 Cetoacidose Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal- estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Alteração no estado clínico de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlada Se você apresentar diabetes tipo 2 previamente bem controlada com e desenvolver anormalidades laboratoriais ou sintomas (especialmente doenças vagas e mal definidas) , você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose ou acidose láctica. Em caso de suspeita de qualquer forma de acidose, seu médico deve suspender o uso de Diminuição/deficiência de vitamina B12 metformina, um dos componentes do pode reduzir os níveis de vitamina B12 no seu sangue. risco de baixos níveis de vitamina B12 aumenta com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina BEm caso de suspeita de deficiência de vitamina B12 (o que pode ocorrer em pacientes com anemia ou neuropatia) , seu médico poderá solicitar o monitoramento dos níveis de vitamina B12 no seu sangue. Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos tecidos moles da região genital, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item. Uso na gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados de em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4 Uso durante amamentação não deve ser usado por mulheres que estão amamentando. Uso em pacientes com risco de depleção de volume Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, induz a diurese osmótica (suor) , o que pode levar a uma redução da pressão arterial. Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de Deve-se considerar a suspensão temporária de em pacientes que desenvolverem depleção de volume. Interação com medicamentos Relate a seu médico os medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o diabetes, especialmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glipizida, glimepirida, gliclazida) , insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina) . uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode levar a uma redução nas concentrações do lítio no sangue devido a um possível aumento da eliminação do lítio na urina. dose de lítio pode precisar ser ajustada. Outras interações Os efeitos do fumo, dieta, produtos a base de plantas, e uso de álcool sobre a farmacocinética da dapagliflozina não foram especificamente estudados. álcool potencializa o efeito da metformina (vide seção. uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis. dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina. 5 Não se espera que afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas • 10 mg/500 mg comprimidos revestidos oblongos, biconvexos, rosa, com a gravação”1072″ e”10/500″ em um dos lados e liso do outro. • 10 mg/1000 mg comprimidos revestidos ovais, biconvexos, amarelo a amarelo escuro, com a gravação”1073″ e”10/1000″ em um dos lados e liso do outro. • 5 mg/1000 mg comprimidos revestidos ovais, biconvexos, rosa a rosa escuro, com a gravação”1071″ e”5/1000″ em um dos lados e liso do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Você não deve utilizar nas seguintes situações: 2 • Doença renal grave ou insuficiência renal grave; • Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) ; • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; • Insuficiência hepática.Informe seu médico se: • • Você apresentar diabetes tiponão é indicado para diabetes tipoVocê apresentar ou se já apresentou dispneia acidótica (falta de ar) , dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo) . • • • Você apresenta alteração grave do funcionamento do rim. Você apresenta alteração do funcionamento do fígado. Você apresenta depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) . • • • Você apresentar infecções urinárias. Você apresentar problemas cardíacos. Você tem ou já teve câncer de bexiga. tratamento com deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de procedimentos com utilização de contraste com material iodado. tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas após o exame e reinstituído apenas após o seu médico avaliar que sua função renal está normal. uso de deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de alimentos e líquidos, e não deve ser reiniciado até que você possa se alimentar normalmente por via oral e que o seu médico tenha avaliado sua função renal como normal. Uso concomitante com álcool álcool é conhecido potencializador do efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas. 3 Cetoacidose Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal- estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Alteração no estado clínico de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlada Se você apresentar diabetes tipo 2 previamente bem controlada com e desenvolver anormalidades laboratoriais ou sintomas (especialmente doenças vagas e mal definidas) , você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose ou acidose láctica. Em caso de suspeita de qualquer forma de acidose, seu médico deve suspender o uso de Diminuição/deficiência de vitamina B12 metformina, um dos componentes do pode reduzir os níveis de vitamina B12 no seu sangue. risco de baixos níveis de vitamina B12 aumenta com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina BEm caso de suspeita de deficiência de vitamina B12 (o que pode ocorrer em pacientes com anemia ou neuropatia) , seu médico poderá solicitar o monitoramento dos níveis de vitamina B12 no seu sangue. Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos tecidos moles da região genital, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item. Uso na gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados de em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4 Uso durante amamentação não deve ser usado por mulheres que estão amamentando. Uso em pacientes com risco de depleção de volume Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, induz a diurese osmótica (suor) , o que pode levar a uma redução da pressão arterial. Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de Deve-se considerar a suspensão temporária de em pacientes que desenvolverem depleção de volume. Interação com medicamentos Relate a seu médico os medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o diabetes, especialmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glipizida, glimepirida, gliclazida) , insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina) . uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode levar a uma redução nas concentrações do lítio no sangue devido a um possível aumento da eliminação do lítio na urina. dose de lítio pode precisar ser ajustada. Outras interações Os efeitos do fumo, dieta, produtos a base de plantas, e uso de álcool sobre a farmacocinética da dapagliflozina não foram especificamente estudados. álcool potencializa o efeito da metformina (vide seção. uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis. dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina. 5 Não se espera que afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas • 10 mg/500 mg comprimidos revestidos oblongos, biconvexos, rosa, com a gravação”1072″ e”10/500″ em um dos lados e liso do outro. • 10 mg/1000 mg comprimidos revestidos ovais, biconvexos, amarelo a amarelo escuro, com a gravação”1073″ e”10/1000″ em um dos lados e liso do outro. • 5 mg/1000 mg comprimidos revestidos ovais, biconvexos, rosa a rosa escuro, com a gravação”1071″ e”5/1000″ em um dos lados e liso do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6 Dose Recomendada dose de deve ser individualizada com base na situação atual de cada paciente, desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada. deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite. Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. dose inicial recomendada da metformina de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez ao dia. dose máxima de é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000 mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia. dose inicial recomendada de para pacientes que precisam de 10 mg de dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Nos pacientes tratados com metformina, a dose de deve fornecer metformina na dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo. Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente. Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação prolongada podem ser tratados com 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos individualmente. 7 Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o Qualquer mudança na terapia do diabetes tipo 2 deve ser feita com cuidado e com acompanhamento médico, uma vez que podem ocorrer alterações no controle glicêmico. Os comprimidos de devem ser engolidos inteiros, e nunca esmagados, cortados ou mastigados. Ocasionalmente, os ingredientes inativos de serão eliminados nas fezes como uma massa mole, hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Não há estudos dos efeitos de comprimidos revestidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. Populações Especiais Insuficiência renal Não são necessários ajustes de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada. não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (vide sessõesNÃO e. Insuficiência hepática deve, de modo geral, ser evitado se você apresenta insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) (vide seção. Crianças e Adolescentes segurança e eficácia de em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Idosos 8 deve ser usado com cautela em pacientes idosos (vide seçãoNÃO . Pacientes sob risco de depleção de volume Para pacientes que apresentam risco de depleção de volume (alteração no organismo que tem como sintomas: pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina pode ser apropriada. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Uso na gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados de em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4 Uso durante amamentação não deve ser usado por mulheres que estão amamentando. Uso em pacientes com risco de depleção de volume Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, induz a diurese osmótica (suor) , o que pode levar a uma redução da pressão arterial. Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de Deve-se considerar a suspensão temporária de em pacientes que desenvolverem depleção de volume. Interação com medicamentos Relate a seu médico os medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o diabetes, especialmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glipizida, glimepirida, gliclazida) , insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina) . uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode levar a uma redução nas concentrações do lítio no sangue devido a um possível aumento da eliminação do lítio na urina. dose de lítio pode precisar ser ajustada. Outras interações Os efeitos do fumo, dieta, produtos a base de plantas, e uso de álcool sobre a farmacocinética da dapagliflozina não foram especificamente estudados. álcool potencializa o efeito da metformina (vide seção. uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis. dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina. 5 Não se espera que afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas • 10 mg/500 mg comprimidos revestidos oblongos, biconvexos, rosa, com a gravação”1072″ e”10/500″ em um dos lados e liso do outro. • 10 mg/1000 mg comprimidos revestidos ovais, biconvexos, amarelo a amarelo escuro, com a gravação”1073″ e”10/1000″ em um dos lados e liso do outro. • 5 mg/1000 mg comprimidos revestidos ovais, biconvexos, rosa a rosa escuro, com a gravação”1071″ e”5/1000″ em um dos lados e liso do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6 Dose Recomendada dose de deve ser individualizada com base na situação atual de cada paciente, desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada. deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite. Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. dose inicial recomendada da metformina de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez ao dia. dose máxima de é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000 mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia. dose inicial recomendada de para pacientes que precisam de 10 mg de dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Nos pacientes tratados com metformina, a dose de deve fornecer metformina na dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo. Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente. Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação prolongada podem ser tratados com 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos individualmente. 7 Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o Qualquer mudança na terapia do diabetes tipo 2 deve ser feita com cuidado e com acompanhamento médico, uma vez que podem ocorrer alterações no controle glicêmico. Os comprimidos de devem ser engolidos inteiros, e nunca esmagados, cortados ou mastigados. Ocasionalmente, os ingredientes inativos de serão eliminados nas fezes como uma massa mole, hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Não há estudos dos efeitos de comprimidos revestidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. Populações Especiais Insuficiência renal Não são necessários ajustes de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada. não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (vide sessõesNÃO e. Insuficiência hepática deve, de modo geral, ser evitado se você apresenta insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) (vide seção. Crianças e Adolescentes segurança e eficácia de em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Idosos 8 deve ser usado com cautela em pacientes idosos (vide seçãoNÃO . Pacientes sob risco de depleção de volume Para pacientes que apresentam risco de depleção de volume (alteração no organismo que tem como sintomas: pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina pode ser apropriada. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Se você deixar de tomar uma dose de tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.As reações adversas são descritos na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) , não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis) . TabelaReações Adversas de pacientes tratados com dapagliflozina 10mg Sistema ou classe de órgãos Frequência Termo preferido Infecções ou infestações 9 Infecção genitala,b Comum Infecções do trato urinárioa,c Comum [cistite (infeção na bexiga) , infecção dos rins, uretra ou próstata] Disfunção do musculo esquelético e tecidos de conexão Dor nas costasd Desordens renal–urinárias Polaciúriaa e Poliúriaa,e (aumento da produção de urina.) Distúrbios do metabolismo e nutrição Comum Comum Cetoacidose diabéticaf (produção de Rara ácidos sanguíneos em excesso) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Erupção cutâneag,h (vermelhidão, inchaço Desconhecida e coceira na pele) Fasciíte necrosante do períneoh (Gangrena de Fournier) i (infecção com morte do tecido da região genital que pode causar Desconhecidai sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar) a Identificado de 8 estudos controlados por placebo, incluindo 2 combinações iniciais com metformina, 2 adicionais à metformina, 1 suplemento à insulina, 1 acréscimo à sitagliptina e 2 estudos com terapia adjuvante combinada. b Vários termos de eventos adversos, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite, balanite candida, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso vulvar e vaginite bacteriana. c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite. d Eventos adicionais identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg incluindo 3 de monoterapia, 1 de combinação inicial com metformina, 2 com adição de metformina, 2 com adição de insulina, 1 com adição de pioglitazona, 1 com adição de sitagliptina, 1 com adição de glimepirida e 2 estudos com combinação de terapia de adição. e Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina. f Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipofrequência é baseada na taxa anual. g Identificado durante o uso pós-comercialização de dapagliflozina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência. 10 h Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Em ensaios clínicos controlados com placebo e ativo (Dapagliflozina, = 5936, Controle, = 3403) , a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%) , respectivamente, correspondendo à frequência ‘Comum’ i Em um estudo de desfecho cardiovascular ( , incluindo 17160 pacientes, os pacientes randomizados para dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier (infecção com morte do tecido da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar) em comparação com pacientes randomizados para placebo (1 versus 5) . TabelaFrequência de Reações Adversas de metformina Sistema ou classe de órgãos Frequência Termo preferido Distúrbios gastrointestinais Sintomas gastrointestinaisa Distúrbios do Sistema Nervoso Distúrbios do paladar Distúrbios do metabolismo e nutrição Muito comum Comum Acidose lática (acúmulo de ácido lático no Muito rara corpo) Diminuição/deficiência de vitamina B12 Comum Distúrbios hepatobiliares Distúrbios da função hepática, hepatite Muito rara (inflamação do fígado) Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos Urticaria, eritema e prurido (vermelhidão, Muito rara inchaço e coceira na pele) a Sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor na barriga (abdominal) e perda de apetite, ocorrem com mais frequência durante o início da terapia e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.
