TRUXIMA

Contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a 2 receptores nos linfócitos levando à destruição dessas células. crescimento anormal de linfócitos é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide ( – doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) , Poliangiite microscópica ( e pênfigo vulgar ( . tempo médio para saber se está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.NÃ Não use se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar, não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.100 mg / 10 mL contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL. 500 mg / 50 mL contém 263,2 mg de sódio em cada frasco de 50 mL. Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio. tratamento com não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica. raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou que pode ser fatal. Os sinais de incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação. Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito) , batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio. Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes. Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de pode ser maior. Durante o tratamento com algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante ou antes do início do tratamento e também sobre o seu histórico de vacinações. Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral) . Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação) . Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações. Informe ao médico se você tem ou teve hepatite tratamento com não deve ser iniciado se você 3 estiver com hepatite em atividade. Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele. Administração de em pacientes com Linfoma não Hodgkin ( pode ocasionar toxicidade renal severa, condição onde os rins acabam tendo seu funcionamento prejudicado, podendo inclusive ser fatal. Esta condição foi observada em pacientes com síndrome da lise tumoral (alterações decorrentes da destruição das células tumorais) e em pacientes com em uso da combinação de rituximabe e cisplatina, combinação esta que não é um regime de tratamento aprovado. Seu médico deve monitorar atentamente os sinais de falência renal e o tratamento com rituximabe deve ser descontinuado em caso de aumento da creatinina no sangue ou oligúria (baixa produção de urina) . Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Geralmente, pacientes que recebem não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos) . Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber durante o tratamento e por 12 meses após seu término. Não se sabe se administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando. Principais interações medicamentosas Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele) . Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos. Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe. metotrexato não tem efeito sobre a ação de em pacientes com artrite reumatoide. não interage com alimentos. Até o momento, não há informações de que possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 ° . Os frascos devem ser mantidos dentro da caixa para proteger da luz. profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. é um líquido claro, incolor, fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não pirogênico, e deve ser diluído por um profissional da saúde antes de ser aplicado. 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol) , anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de solução de deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado. médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea) , se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide ou pênfigo vulgar, será administrado em duas doses fixas de000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15) . Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser administrada dose de000 mg em caso de recidiva da doença. Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de como terapia de manutenção, que devem ser administradas em duas infusões de 500mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão de 500mg a cada 6 meses. Após a indução da remissão com a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença. Você deve receber durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos) . Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com por até 5 anos. duração do tratamento com será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado. não pode ser administrado por via oral ou intramuscular. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.5 Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida. TabelaReações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica (MabThera®, rituximabe) Classe de Sistemas de Ó rgãos (MedDRA) Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida do Sepse (infecção geral grave) , pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus) , infecção trato respiratório, infecções por fungos, infecções causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite de glóbulos Anemia (falta de vermelhos no sangue) , pancitopenia (redução de todas células sangue) , granulocitope nia (redução de granulócitos do sangue) as do Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção) Leucoencefalo patia multifocal progressiva (infecção causada vírus) por Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue) , anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue) , linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos) Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo) Neutropenia tardia Hipersensibili dade (reação alérgica) Anafilaxia (reação alérgica grave) Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição Trombocitope nia (redução de plaquetas no sangue) reversível 6 Infecções e infestações Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite do Neutropenia (redução de um dos tipos glóbulos de no brancos sangue) , leucopenia (redução dos glóbulos brancos sangue) , neutropenia febril associada a baixo número de neutrófilos) , trombocitopen ia (redução de plaquetas no sangue) Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço (febre da Distúrbios do sangue e do sistema linfático Distúrbios do sistema imunológico aguda relacionada à infusão tumoral) , síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometime nto do sangue) língua garganta) ou Distúrbios do metabolismo e da nutrição do edema Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) , redução peso, periférico (inchaço) , edema na face, elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida cálcio sangue) de no Distúrbios psiquiátricos Depressão, nervosismo Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) , hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região corpo) , agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade Distúrbio da lacrimação (lágrimas) , conjuntivite do Zumbido, dor no ouvido Disgeusia (alteração do paladar) Neuropatia periférica (lesão no nervo) , paralisia dos nervos da face Neuropatia craniana, perda de outros sentidos Perda grave da visão Perda da audição do Infarto miocárdio, arritmia (alteração da Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia Distúrbios cardíacos graves Insuficiência cardíaca 7 Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e do labirinto Distúrbios cardíacos frequência dos batimentos cardíacos) , fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco) , taquicardia (aumento frequência cardíaca) , distúrbio cardíaco da supraventricul ar, taquicardia ventricular, angina (dor no peito) , isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração) , bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Hipertensão (pressão alta) , hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé) , hipotensão (pressão baixa) Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominante mente cutânea (na pele) , vasculite leucocitoclásti (vasculite ca de pequenos vasos da pele) dor Broncoespasm o (diminuição do calibre dos brônquios) , doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta ar) , de aumento da tosse, rinite Vômito, diarreia, abdominal, disfagia (dificuldade de engolir) , estomatite (inflamação na boca) , constipação (prisão ventre) , dispepsia (dificuldade na digestão) , anorexia, irritação garganta Urticária (irritações de pele) , sudorese (eliminação de suor) , suores noturnos, de na Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar) , distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) Doença pulmonar intersticial Insuficiência respiratória Infiltração pulmonar Aumento abdominal Perfuração gastrointestina l Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens- 8 Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrintestin ais Náusea Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Prurido (coceira) , erupção cutânea, alopecia (redução de Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) Insuficiência dos rins Dor no local da aplicação pelos cabelos) ou distúrbio cutâneo da (dor Hipertonia (aumento rigidez muscular) , mialgia muscular) , artralgia nas articulações) , dor nas costas, dor no pescoço, dor (dor do fadiga, Dor do tumor, rubor, malestar, síndrome frio, calafrios, falência múltipla órgãos de Distúrbios musculoesqu eléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Distúrbios renais e urinários Distúrbios gerais e condições no local de administração Febre, calafrios, astenia (fraqueza) , cefaleia de cabeça) (dor Investigações Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) TabelaResumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide (MabThera®, rituximabe) Classe de Sistemas de Ó rgãos (MedDRA) Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida do Infecção trato respiratório superior, infecções trato urinário do Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos sangue) no Infecção viral séria leucoencefalop ati a multifocal progressiva (infecção causada vírus) , reativação de hepatite por Neutropenia tardia Reação semelhante à doença do soro Infecções e infestações Distúrbios do sangue e do sistema linfático Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios Reações relacionadas à infusão (hipertensão – Reações relacionadas à infusão [edema 9 alta, pressão náusea, erupção cutânea, pirexia (febre) , prurido – coceira, urticária (irritações de pele) , irritação garganta, na rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, orofaríngea, edema periférico, eritema) dor gerais e condições no local de administração Distúrbios do metabolismo e da nutrição Distúrbios psiquiátricos Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia de cabeça) (dor Distúrbios cardíacos Distúrbios gastrintestinais Distúrbios cutâneos e do sibilo generalizado, broncoespasm o, (chiado) , edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica) ] Hipercolestero lemia (colesterol alto) Depressão, ansiedade Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) , enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia longo do ao nervo ciático) Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior Alopecia (dor peito) , Angina pectoris no fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto miocárdio do Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco) Necrólise epidérmica 10 tóxica (síndrome de Lyell) , síndrome Stevens- Johnson de tecido subcutâneo Distúrbios musculoesquelé ticos e do tecido conjuntivo Investigações Níveis reduzidos IgM de Artralgia / dor musculoesquel ética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações) , bursite (inflamação das articulações) Níveis reduzidos IgG de TabelaReações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos que receberam rituximabe (MabThera®) para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização Sistema de Ó rgãos Evento adverso Frequência Distúrbios do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) Distúrbios gastrintestinais Diarreia Dispepsia (dificuldade na digestão) Constipação (prisão de ventre) Distúrbios gerais e condições no local de administração Edema periférico Distúrbios do sistema imunológico Síndrome de liberação de citocinas Infecções e infestações Infecção do trato urinário Bronquite Herpes zoster Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) Infecção viral séria Investigações Hemoglobina reduzida Distúrbios do metabolismo e da nutrição Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Espasmos musculares (contração involuntária) Artralgia Dor nas costas Fraqueza muscular Dor musculoesquelética 7% 18% 6% 5% 16% 5% 7% 5% 5% 5% Desconhecida 6% 5% 18% 15% 10% 5% 5% 11 Dor nas extremidades Distúrbios do sistema nervoso Tontura Tremores Distúrbios psiquiátricos Insônia Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosse Dispneia (falta de ar) Epistaxe (sangramento pelo nariz) Congestão nasal Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Acne Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) Rubor 5% 10% 10% 14% 12% 11% 11% 6% 7% 12% 5% TabelaReações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe (MabThera®) para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização Sistema de Ó rgãos Reações adversas ao medicamento Infecções e infestações Bronquite Rinite Infecção viral séria Distúrbios gerais e condições no local de administração Febre Sintoma semelhante à influenza Edema periférico Distúrbios gastrintestinais Diarreia Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Falta de ar Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos Reações relacionadas à infusão rituximabe (n=57) 14% 5% Desconhecida 9% 5% 5% 7% 9% 12% TabelaReações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes com pênfigo vulgar tratados com rituximabe (Mabthera®) no estudo 1 de até 24 meses e no estudo 2 de até 52 semanas ou durante a vigilância pós-comercialização Classe de Sistemas de Ó rgãos (MedDRA) Muito comum Comum Desconhecida Infecções e infestações Infecção respiratório superior do trato Neoplasmas Benignas, Infecção pelo herpes-vírus Herpes-zóster Herpes oral Conjuntivite Nasofaringite Candidíase oral Infecção do trato urinário Papiloma cutâneo Infecção viral séria1 12 Malignas e Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos) Transtornos psiquiátricos Transtorno persistente depressivo Depressão maior Irritabilidade Cefaleia Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios cardíacos Distúrbios gastrintestinais Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Alopecia Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos Distúrbios gerais e condições no local da administração Lesão, Intoxicação e Complicações do Procedimento Reações infusão2 relacionadas à Tontura Taquicardia Dor abdominal superior Prurido Urticária Distúrbio de pele Dor musculoesquelética Artralgia Dor nas costas Fadiga Astenia Pirexia 1 Observada durante a vigilância pós-comercialização. Vide também a seção Infecções abaixo. 2 As reações relacionadas à infusão no Estudo 1 de incluíam sintomas coletados na visita programada seguinte após cada infusão e eventos adversos que ocorreram no dia da infusão ou um dia após a infusão. Os sintomas de reação relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 1 de incluíam cefaleias, calafrios, hipertensão arterial, náusea, astenia e dor. Os sintomas de reação relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 2 de foram dispneia, eritema, hiperidrose, rubor/fogacho, hipotensão/pressão arterial baixa e erupção cutânea/erupção cutânea prurítica. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.ALGUÉ Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro0003 Registrado e Importado por: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. Rua Santo Antônio, 175, 07700-050, Caieiras /889/0001-61 Produzido por: Celltrion, Inc., Incheon, Coreia do Sul 13 Uso restrito a estabelecimento de saúde Venda sob prescrição Uso sob prescrição (destinação governamental/institucional) Venda proibida ao comércio (destinação governamental/institucional) Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/10/VP03 14 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 05/11/2019 3041180/19-7 10456- BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 11/04/2017 0600863/17-1 Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade 07/10/2019 submissão inicial 02/11/2020 3826689/20-0 10456- BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 06/06/2020 1783871/20-1 Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária 06/06/2020para que este medicamento é indicado?como devo usar este medicamento?quais os males que este medicamento pode me causar? dizeres legaisresultados de eficáciaadvertências e precauçõesposologia e modo de usar VP01 VPS01 VP02 VPS02 Solução para diluição para infusão – 100 mg/10mL e 500mg/50mL Solução para diluição para infusão – 100 mg/10mL e 500mg/50mL Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadasreações adversas dizeres legais VPS02 28/09/2021 3824475/21-9 04/03/2022 0826305/22-9 01/15/2024 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 23/12/2020 4551350/20-3 Ampliação do Prazo de Validade do Produto Terminado 06/09/2021 cuidadosarmazenamento medicamento de do VPS03 04/03/2022 0826305/22-9 08/06/2022 4271674/22-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 11958 – BIOLÓGICOS -Alteração do prazo de validade do produto terminado – Moderada 04/03/2022reações adversas VPS04 01/08/2023 cuidadosarmazenamento medicamento de do VP03 VPS05 Solução para diluição para infusão – 500mg/50mL Solução para diluição para infusão – 100 mg/10mL e 500mg/50mL Solução para diluição para infusão – 100 mg/10mL e 500mg/50mL 2 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas indicações resultados de eficáciacaracterísticas farmacológicas advertências precauçõese 08/06/2022 4271670/22-5 11972 – BIOLÓGICOS -Alteração de eficácia e segurança de biossimilar com base em extrapolação dos dados do produto comparador ou de referência 23/10/2023posologia e modo de usar reações adversaspara que medicamento indicado? este écomo este medicamento funciona?o que devo saber antes este usar de medicamento?como devo usar este medicamento?quais os males que este medicamento pode me causar?.