OCREVUS

Você não pode receber Ocrevus® se tiver infecção ativa por histórico de reação à infusão de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.Gerais Reação à infusão Ocrevus® está associado com reações à infusão. Essas reações podem ocorrer em qualquer infusão, mas são mais comuns na primeira e no período de 24 horas depois do término da infusão. Elas se apresentam com prurido (coceira) , erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão na pele) , broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios) , irritação na garganta, dor orofaríngea (dor na garganta) , dispneia (falta de ar) , edema de faringe ou laringe (inchaço dentro da garganta) , rubor (vermelhidão na pele do rosto) , hipotensão (pressão baixa) , febre, fadiga (cansaço) , cefaleia (dor de cabeça) , tontura, náuseas (enjoo) , taquicardia (palpitação) e anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória) . Também pode aparecer alergia, que pode ser muito parecida com a reação à infusão. Pode ser necessário interromper a infusão e, em casos mais graves, até abandonar o tratamento definitivamente. Você será acompanhado na clínica durante uma hora depois da infusão terminar, mas deve estar atento durante mais 23 horas para o aparecimento desses sintomas. Para diminuir as reações, seu médico pode prescrever alguns medicamentos a serem aplicados antes e/ou durante a administração do Ocrevus®. Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão de Ocrevus® para reduzir a frequência e gravidade das reações de infusão. Pré-medicar com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada infusão Ocrevus® para reduzir ainda mais a frequência e gravidade das reações de infusão. adição de um antipirético (por exemplo, acetaminofeno) também pode ser considerada. Infecções Infecções graves causadas por bactérias, vírus, parasitas ou fungos, incluindo infecções de risco à vida ou fatais, foram reportadas em pacientes tratados com Ocrevus®. Um risco maior de infecções (incluindo infecções graves e fatais, causadas por bactérias, fungos ou por novos vírus, ou vírus reativados) foram observadas em pacientes durante e após a finalização do tratamento com terapias anti-CD20, como o Ocrevus®. Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada. Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ( foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus®. Ao primeiro sinal ou sintoma de suspenda Ocrevus® e contate seu médico. Os sintomas típicos associados à são diversos, podem piorar com o passar dos dias e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou falta de jeito dos membros, distúrbios da visão e alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações de personalidade. Se a for confirmada, você não poderá mais receber Ocrevus®. Reativação de hepatite reativação do vírus da hepatite foi relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® no período pós-comercialização. Com o uso de outros anticorpos anti-CD20 já houve casos em que o vírus da hepatite foi reativado e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito. Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus da hepatite antes de se tratar com Ocrevus®. Se houver sinais da presença do vírus na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o vírus, você vai precisar consultar um especialista em doenças do fígado para liberar o tratamento ou não. Herpes Casos graves de infecções causadas pelos vírus herpes simples e varicela-zoster (vírus da herpes) , incluindo infecções no sistema nervoso central (encefalite e meningite) , infecções nos olhos, pele, tecido conjunti vo e músculos, foram reportados no período pós-comercialização em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus®. Infecções graves causadas pelo vírus do herpes podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Ocrevus®. Alguns casos reportados apresentaram risco de morte. Avise seu médico ou um profissional da saúde caso tenha qualquer sinal ou sintoma de infecções causadas pelo vírus da herpes, por exemplo sintomas orais ou genitais, febre, erupções na pele, dor, coceira, redução da acuidade visual, vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, dor de cabeça, rigidez no pescoço ou alteração no estado mental. Imunossupressores Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla e também outros imunossupressores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição de efeitos. Ocrevus® não foi estudado em combinação com outras terapias modificadoras da doença Vacinação Tome todas as vacinas vivas ou vivas-atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com o Ocrevus®. segurança de imunização com vacinas após a terapia com Ocrevus® não foi estudada. Não é recomendada a vacinação durante o tratamento com Ocrevus®. Quando possível, qualquer vacina inativada deve ser administrada pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus®. Se você precisar de qualquer vacina inativada, incluindo a vacina contra a gripe sazonal, enquanto estiver em tratamento com o Ocrevus®, fale com seu médico antes. Redução de imunoglobulinas Conforme esperado com qualquer terapia de depleção de células uma diminuição dos níveis de imunoglobulina é observada no o tratamento com Ocrevus®. Seu médico irá monitorar os níveis de imunoglobulinas séricas quantitativas durante o tratamento com Ocrevus® e após a descontinuação do tratamento, até a reposição de células e, especialmente, no contexto de infecções sérias recorrentes. Malignidades Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com o Ocrevus®. Colite Imunomediada Casos de Colite Imunomediada foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus®. Caso você apresente sintomas como diarreia nova ou persistente e outros sinais e sintomas gastrointestinais, você deve falar com seu médico. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas se m orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, não poderá receber Ocrevus® a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior do que o risco para seu filho (a) . Não há estudos em seres humanos, mas como Ocrevus® é um anticorpo do tipo IgG e esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que receberam outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue da criança, que foi passageira. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre vacinas para o seu bebê, pois algumas precauções podem ser necessárias. Contracepção Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos enquanto estiverem recebendo Ocrevus® e durante 6 meses depois da última infusão do medicamento. Lactação Não se sabe se Ocrevus® é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo amamentada ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença de Ocrevus® no leite materno. Por isso, se você precisar utilizar Ocrevus® e estiver amamentando, seu médico vai pedir que a amamentação seja interrompida durante o tratamento. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de Ocrevus® da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado de Ocrevus® ou da condição materna subjacente Uso pediátrico e em idosos segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade nem em idosos com idade igual ou maior que 65 anos Insuficiência renal Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus® não é excretado por via renal, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins. Insuficiência hepática Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus® não é eliminado por metabolismo no fígado, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Ocrevus® não possui nenhuma influência, ou possui influência insignificante, na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicame nto sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Ocrevus® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2-8oC) . Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Ocrevus® é um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a castanho claro. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalage m. Não use medicame nto com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois que a solução de Ocrevus® for preparada, deve ser usada imediatamente. Se isso não ocorrer, pode ser guardada durante até 24 horas em temperaturas de 2 a 8o ou durante 8 horas em temperatura ambiente (abaixo de 30oC) , incluindo nesse período o tempo de infusão. Mas se a infusão não for completada no mesmo dia, toda a solução restante precisará ser desprezada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo me dicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Após diluição, Ocrevus® é administrado em infusão intravenosa através de um acesso exclusivo e sob estreita supervisão de um profissional de saúde experiente e com acesso a suporte médico adequado para tratar reações severas. Infusões de Ocrevus® não devem ser administradas em injeção ou em bolus intravenoso. Deve-se diluir o medicamento em cloreto de sódio 0,9%. Antes da aplicação do Ocrevus®, poderá ser feita uma pré-medicação para evitar reações relacionadas à infusão, que poderá incluir corticoides, antialérgicos e também medicação para febre. profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Dose inicial dose inicial de 600 mg é administrada na forma de duas infusões intravenosas separadas: a primeira como uma infusão de 300 mg seguida 2 semanas depois por uma segunda infusão de 300 mg. Doses subsequentes As doses subsequentes de Ocrevus® após dose inicial, são administradas em uma infusão única intravenosa de 600 mg a cada 6 meses. Essas infusões duram cerca de 3 horas e 30 minutos ou cerca de 2 horas, dependendo da taxa de infusão prescrita pelo seu médico. Doses postergadas ou omitidas Em caso de perda ou adiamento da dose de Ocrevus® a dose deverá ser administrada assim que possível e não deverá aguardar até a próxima dose planejada. Um intervalo mínimo de 5 meses deve ser mantido entre cada dose de Ocrevus®. Em caso de reações relacionadas à infusão, o profissional de saúde responsável pela administração da medicação tomará as providências necessárias para preservar a sua saúde e a sua segurança de acordo com as orientações. Ajustes de infusão durante o tratamento Não se recomendam reduções da dose de Ocrevus®. Ajustes de dose para populações especiais Crianças e adolescentes segurança e a eficácia de Ocrevus® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas. Pacientes idosos segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com idade igual ou maior que 65 anos não foram estudadas. Insuficiência renal segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência renal não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência renal (vide itemque devo saber antes de usar este medicamento?) . Insuficiência hepática segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência hepática (vide itemque devo saber antes de usar este medicamento?) . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.