Tagrisso

Você não deve tomar se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro excipiente contido na fórmula do medicamento. Você não deve tomar se estiver tomando Erva de São João (Hypericum perforatum) .Avaliação do status da mutação Ao se considerar o uso de como tratamento para o câncer de pulmão localmente avançado, metastático ou tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, é importante que a mutação seja determinada (ou identificada) . médico irá solicitar a realização de um teste para determinar esta detecção, que utilizará o do tecido tumoral ou o tumoral circulante (ctDNA) , obtido de uma amostra de sangue (plasma) , ou de tecido Somente teste (s) robusto (s) , confiável (eis) e sensível (eis) com utilidade demonstrada para a determinação da presença da mutação do deve (m) ser utilizado (s) . determinação positiva da mutação (mutações de deleções no éxon 19 ou de substituição no éxon 21 (L858R) para tratamento de primeira linha e tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, ou mutações T790M na progressão quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina quinase dos , utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica elegibilidade para o tratamento com No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado e o resultado for negativo, recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que possível, devido à possibilidade de resultados falso-negativos do teste com base no plasma. Doença Pulmonar Intersticial ( médico deve ser avisado caso você apresente início repentino e/ou piora não explicada de sintomas respiratórios que possam ser indicativos de doença pulmonar intersticial ( , como por exemplo, dispneia, 3 tosse e febre. tratamento com deve ser suspenso e a investigada imediatamente. deve ser permanentemente descontinuado caso a seja confirmada. Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Casos de eritema multiforme ( e necrólise epidérmica tóxica ( têm sido incomumente relatados e casos de síndrome de Stevens-Johnson ( têm sido raramente relatados, em associação com Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de e Avise o seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, ele poderá decidir acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com No uso de em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, casos de são comumente relatados. Prolongamento do Intervalo QTc (duração total da atividade elétrica do ventrículo) Quando possível, o uso de deve ser evitado se você tiver síndrome de longo congênita, uma doença cardíaca. Seu médico deve considerar o monitoramento periódico com eletrocardiogramas (ECGs) e eletrólitos se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios eletrolíticos, ou estiver em uso de medicamentos que são conhecidos por prolongar o QTc. uso de deve ser suspenso se você desenvolver um intervalo QTc maior do que 500 mseg em pelo menos dois ECGs separados, até que o intervalo QTc seja menor do que 481 mseg ou recuperado até o basal se o intervalo QTc for maior ou igual a 481 mseg, e então, o uso de pode ser reiniciado em uma dose reduzida, conforme descrito na Tabela 1 da seção de Posologia (. deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes sintomas: torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas de arritmia grave. Alterações na contratilidade cardíaca Se você apresentar fatores de risco cardíaco e condições que possam afetar a Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ( , seu médico deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo uma avaliação da no início e durante o tratamento. Se você desenvolver sinais ou sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, seu médico também deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo avaliação da 4 Ceratite médico deve ser avisado caso você tenha histórico de problemas no olho. Caso você apresente sinais e sintomas agudos sugestivos de ceratite, como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, ou piora desses sinais, deve procurar imediatamente seu médico. Este poderá encaminhá-lo a um oftalmologista. Anemia aplásica (ou aplástica) Casos de anemia aplásica foram raramente relatados. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de anemia aplásica, incluindo, mas não se limitando a, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez. Avise ao seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, e ele poderá acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com caso o diagnóstico de anemia aplásica seja confirmado. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas não influencia ou não influencia significativamente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Contracepção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo Os pacientes devem continuar o uso de contracepção efetiva pelos seguintes períodos de tempo após o término do tratamento com o pelo menos 6 semanas para as mulheres e 4 meses para homens. Atualmente não se sabe se o osimertinibe pode reduzir a efetividade de contraceptivos hormonais e, portanto, mulheres utilizando contraceptivos hormonais orais devem usar também um método contraceptivo de barreira. Gravidez pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. uso de não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam utilizando métodos contraceptivos. Categoria 5 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de na fertilidade humana, porém dados de estudos em animais indicam que poderia diminuir a fertilidade. Atenção: este medicamento contém açúcar (147 mg/comprimidos de 40 mg e 295 mg/comprimidos de 80 mg) , portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes. Recomenda-se que o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A, como por exemplo: fenitoína (utilizado no tratamento de convulsões) , rifampicina (antibiótico) , carbamazepina (utilizado no tratamento de epilepsia) com seja evitado. Indutores CYP3A4 moderados, como por exemplo: bosentana (utilizado para tratar hipertensão arterial pulmonar) , efavirenz e etravirina (utilizados para tratar , modafinil (utilizado para tratar narcolepsia) também podem reduzir a exposição ao osimertinibe e devem ser usados com cautela, ou evitados quando possível. Não há dados clínicos disponíveis para recomendar um ajuste de dose de uso concomitante com Erva de São João é contraindicado (veja itemNÃO . Pacientes que tomam medicações como a rosuvastatina, que tem disponibilização dependente da proteína de resistência ao câncer de mama ( , e medicações como digoxina (utilizado para tratamento de doenças cardíacas) , dabigatrana (utilizado para prevenção e tratamento de trombose) e alisquireno (utilizado para tratamento de pressão alta) , que têm disponibilização dependente da glicoproteína (gp) , e com índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente acompanhados para sinais de mudança na tolerabilidade como resultado da maior exposição da medicação concomitante enquanto recebem Os agentes modificadores do pH gástrico, como o omeprazol, podem ser usados concomitantemente com sem restrições. 6 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser mantido em temperatura ambiente (15° a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 40 mg é apresentado como um comprimido bege, redondo, biconvexo, gravado com “ e “40” em um lado e sem gravação no lado oposto. 80 mg é apresentado como um comprimido bege, oval, biconvexo, gravado com “ e “80” em um lado e sem gravação no lado oposto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.tratamento com o deve ser iniciado por um médico experiente no uso de terapias contra o câncer. Ao se considerar o uso do o status da mutação deve ser determinado, utilizando um teste validado (veja itempara: • mutações de deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R) (em amostra de tumor para o tratamento adjuvante e em amostra de tumor ou de plasma para tratamento de primeira linha) 7 • mutação T790M (em amostra de tumor ou de plasma quando o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com medicamentos inibidores de tirosina quinase dos . Posologia dose recomendada de quando ingerido sozinho ou quando ingerido com pemetrexede e uma quimioterapia à base de platina, é de 80 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável no tratamento de câncer de pulmão localmente avançado ou metastático e, até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável no tratamento adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do retorno do câncer. Dose esquecida Se você se esquecer de tomar uma dose de tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Tome a próxima dose no horário habitual (veja item.