Indicações do Medicamento
É um Inibidor da Alfa1-Proteinase [Humana] indicado para terapia de reposição crônica e de manutenção em adultos com enfisema clinicamente evidente causado por deficiência grave de inibidor da alfa1-proteinase (Alfa1-P1: condição de deficiência é também conhecida como deficiência de alfa1antitripsina e deficiência de . não é indicado como terapia para doença pulmonar em pacientes em quem não foi estabelecida deficiência grave de Alpha1.
Modo de Ação
Alfa1- é entendida como sendo a antiprotease primária no trato respiratório inferior onde inibe a elastase dos neutrófilos ( . Indivíduos normais saudáveis produzem Alfa1- para controlar a produzida por neutrófilos ativados e são deste modo capazes de evitar a proteólise inapropriada do tecido pulmonar pela As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão tais como infecção respiratória e o fumo aumentarão, por sua vez, os níveis de Contudo, indivíduos que são severamente deficientes de Alfa1- endógena não conseguem manter uma defesa antiprotease apropriada e, além disso, têm apresentado concentrações aumentadas de neutrófilos de fluido epitelial pulmonar e de Devido a esses fatores, muitos (porém não todos) indivíduos que são gravemente deficientes de Alfa1- endógena estão sujeitos a proteólise mais rápida das paredes alveolares levando à doença pulmonar crônica. (Inibidor da Alfa1-Proteinase [Humana]) serve como terapia de reforço de Alfa1- e enfisema, agindo para manter os níveis de fluido de revestimento epitelial pulmonar e sérico de Alfa1.
Contraindicações
É contraindicado para pacientes com deficiência de IgA com anticorpos contra IgA devido ao risco de hipersensibilidade severa. Descrever ao seu médico se você teve alguma reação séria a outros medicamentos de Alfa1- Diga também ao seu médico se você tem deficiência de imunoglobulina (IgA) .Fique atento aos sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, dispneia, sibilância, desmaios, hipotensão e anafilaxia. Nestes casos, interrompa o uso do produto e entre em contato com seu médico e / ou procure atendimento de emergência imediato, dependendo da gravidade da reação, se esses sintomas ocorrerem. é produzido a partir de plasma humano e pode acarretar risco de transmissão de agentes infecciosos que podem causar doenças (por exemplo, vírus e, teoricamente, o agente da . possui o risco de transmitir um agente infeccioso, mas este risco foi reduzido pela triagem de doadores de plasma para exposição prévia a certos agentes infecciosos, testando o plasma doado para certas infecções atuais por vírus e inativando e / ou remover patógenos durante a fabricação. administração de demonstrou aumentar o nível plasmático de Alfa1- mas o efeito deste aumento nas exacerbações pulmonares e na taxa de progressão do enfisema não foi demonstrado em pacientes adequadamente alimentados, aleatorizados, com ensaios clínicos controlados para qualquer produto Alfa1- vacinação apropriada (para hepatite e deve ser considerada para pacientes em recebimento regular / repetido de concentrados de alfa-1-antitripsina. Pag 2 de 7 Interações Medicamentosas Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. terapia com não pode ser negada aos fumantes. No entanto, uma vez que a eficácia do será comprometida pela fumaça do tabaco nos pulmões, a cessação do tabagismo é altamente recomendada. Gravidez e Lactação Se você estiver grávida ou amamentando deve informar ao seu médico. Seu médico irá decidir se o pode ser usado durante a gravidez e lactação. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Efeitos sob a condução e uso de máquinas uso de pode causar tonturas e/ou quedas, portanto ressalta-se que essas condições possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando. é de uso restrito a hospitais. não contém látex.Armazenar o a temperaturas de até 25o pelo período indicado até a data de validade de seu rótulo. Evitar o congelamento já que pode ocorrer a quebra do frasco diluente. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta. Armazenar em geladeira (2 a 8° ou Armazenar abaixo de 25ºC. Não congelar. Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Pag 3 de 7 Pó sólido friável branco a bege. Após reconstituição, a solução deve ser clara e incolor a ligeiramente amarelada a verde. Não utilizar se a solução estiver enevoada, descolorida, ou que apresentem partículas. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Para uso intravenoso apenas. dose recomendada de é de 60 mg por quilo de peso corpóreo administrada por via intravenosa uma vez por semana. Instruções Antes de UsarPermitir que os frascos de e do diluente sejam aquecidos até a temperatura ambiente antes da reconstituição.Remover as tampas de plástico de cada frasco.Passar algodão com álcool nas superfícies expostas da rolha e deixar secar.Remover a cobertura plástica da extremidade curta da agulha de transferência. Insirir a extremidade exposta da agulha no centro da rolha no frasco do diluente.Remover a cobertura na outra extremidade da agulha de transferência girando comcuidado. Inverter o frasco do diluente e insirir a agulha no frasco do a um ângulo de 45o (Figura abaixo) . Isso direcionará o fluxo de diluente contra a parede do frasco do produto e diminuirá a formação de espuma. vácuo puxará o diluente para dentro do frasco doRemover o frasco do diluente e a agulha de transferência.Imediatamente após adicionar o diluente, agitar vigorosamente por 10 a 15 segundos para dissolver completamente as partes sólidas e, a seguir, agitar continuamente até que o pó se dissolva completamente (Figura abaixo) . Haverá formação de um pouco de espuma mas isso não afeta a qualidade do produto.Fazer inspeção visual do reconstituido buscando partículas e descoloração antes do agrupamento. Podem permanecer algumas partículas pequenas após a reconstituição. Se houver partículas visíveis, remova-as por meio de passagem através de filtro estéril (como filtro de 15 micra) utilizado para administrar produtos de sangue (não incluído) .Agrupar reconstituído de diversos frascos em um recipiente vazio estéril de solução intravenosa utilizando técnicas assépticas. Utilizar uma agulha estéril com filtro para esta finalidade.Manter a solução reconstituída em temperatura ambiente para administração dentro de três horas. Pag 4 de 7 Passos para Administração Inspecionar visualmente produtos farmacêuticos parenterais para partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Administrar por via intravenosa com 0,08 ml/kg/min tal como determinado pela resposta terapêutica e conforto. dosagem recomendada de 60 mg/kg leva aproximadamente 15 minutos para infusão. Administrar separadamente, sem se misturar com outros agentes ou diluir soluções. Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas que tiver ao fazer as infusões. Seu médico pode pedir para ver seu registro e por isso certifique-se de levá-lo com você cada vez que for ao consultório. Telefone para seu médico para orientações médicas sobre efeitos colaterais. Você também pode relatar efeitos colaterais à Grifols Brasil pelo número 0800 709 2444 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas intruções. Você não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.As reações que foram escolhidas para inclusão devido à sua gravidade, frequência ou relatório, conexão da causa possível com o ou uma combinação destes fatores, são: Geral: Desconforto/Dor no peito, calafrios,mal-estar, doença similar a gripe, fadiga Sistema Nervoso: Tontura, dor de cabeça Pag 5 de 7 Pele e Sistema Subcutâneo: Prurido e erupção incluindo urticária Sistema Respiratório: Dispneia Sistema Imunológico: Hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas Poderão ocorrer reações severas de hipersensibilidade com produtos de Alfa1- incluindo Em caso de hipersensibilidade, interrompa imediatamente a infusão de e dê início ao tratamento apropriado. Deverão estar disponíveis medicações adequadas para tratamento imediato de reação aguda de hipersensibilidade. administração deste medicamento deve ser realizada em ambiente hospitalar por equipe técnica devidamente treinada para situações de reação adversa. Sistema Cardiovascular: Taquicardia Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indejesáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor ( através do 0800 709ALGUÉM SÓ Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. (alfa1antitripsina) Registro:001-3 – 1g Responsável Técnico: Luiz de Almeida Neto – 12968 Produzido por: Grifols Therapeutics Research Triangle Park, 27709 Importado e Registrado por: Grifols Brasil, Ltda. Rua Visconde de Nacar, n° 1160, Centro,410-201, Curitiba, Brasil, 11º andar, unidade 1102 02513899/0001-71 0800-709-2444 Pag 6 de 7 Uso restrito a estabelecimientos de saúde Uso profissional Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela em 11/03/2024 Pag 7 de 7 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente 13/08/2018 Assunto do expediente 0812392186 10463 – Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões ( Apresentações relacionadas Anexo Histórico de Alteração da Bula 08/07/2019 0595880196 BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 21/06/2023 0631965238 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 02/10/2023 1045943231 10456 – 11/03/2024 BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 11/03/2024 0297019248 12268 – Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à nº 768/2022 Harmonização de textos em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada ( 768 de 12 de dezembro de1G PÓ.
Precauções
Armazenamento
Armazenar o a temperaturas de até 25o pelo período indicado até a data de validade de seu rótulo. Evitar o congelamento já que pode ocorrer a quebra do frasco diluente. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta. Armazenar em geladeira (2 a 8° ou Armazenar abaixo de 25ºC. Não congelar. Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Pag 3 de 7 Pó sólido friável branco a bege. Após reconstituição, a solução deve ser clara e incolor a ligeiramente amarelada a verde. Não utilizar se a solução estiver enevoada, descolorida, ou que apresentem partículas. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
É contraindicado para pacientes com deficiência de IgA com anticorpos contra IgA devido ao risco de hipersensibilidade severa. Descrever ao seu médico se você teve alguma reação séria a outros medicamentos de Alfa1- Diga também ao seu médico se você tem deficiência de imunoglobulina (IgA) .Fique atento aos sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, dispneia, sibilância, desmaios, hipotensão e anafilaxia. Nestes casos, interrompa o uso do produto e entre em contato com seu médico e / ou procure atendimento de emergência imediato, dependendo da gravidade da reação, se esses sintomas ocorrerem. é produzido a partir de plasma humano e pode acarretar risco de transmissão de agentes infecciosos que podem causar doenças (por exemplo, vírus e, teoricamente, o agente da . possui o risco de transmitir um agente infeccioso, mas este risco foi reduzido pela triagem de doadores de plasma para exposição prévia a certos agentes infecciosos, testando o plasma doado para certas infecções atuais por vírus e inativando e / ou remover patógenos durante a fabricação. administração de demonstrou aumentar o nível plasmático de Alfa1- mas o efeito deste aumento nas exacerbações pulmonares e na taxa de progressão do enfisema não foi demonstrado em pacientes adequadamente alimentados, aleatorizados, com ensaios clínicos controlados para qualquer produto Alfa1- vacinação apropriada (para hepatite e deve ser considerada para pacientes em recebimento regular / repetido de concentrados de alfa-1-antitripsina. Pag 2 de 7 Interações Medicamentosas Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. terapia com não pode ser negada aos fumantes. No entanto, uma vez que a eficácia do será comprometida pela fumaça do tabaco nos pulmões, a cessação do tabagismo é altamente recomendada. Gravidez e Lactação Se você estiver grávida ou amamentando deve informar ao seu médico. Seu médico irá decidir se o pode ser usado durante a gravidez e lactação. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Efeitos sob a condução e uso de máquinas uso de pode causar tonturas e/ou quedas, portanto ressalta-se que essas condições possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando. é de uso restrito a hospitais. não contém látex.Armazenar o a temperaturas de até 25o pelo período indicado até a data de validade de seu rótulo. Evitar o congelamento já que pode ocorrer a quebra do frasco diluente. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta. Armazenar em geladeira (2 a 8° ou Armazenar abaixo de 25ºC. Não congelar. Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Pag 3 de 7 Pó sólido friável branco a bege. Após reconstituição, a solução deve ser clara e incolor a ligeiramente amarelada a verde. Não utilizar se a solução estiver enevoada, descolorida, ou que apresentem partículas. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Para uso intravenoso apenas. dose recomendada de é de 60 mg por quilo de peso corpóreo administrada por via intravenosa uma vez por semana. Instruções Antes de UsarPermitir que os frascos de e do diluente sejam aquecidos até a temperatura ambiente antes da reconstituição.Remover as tampas de plástico de cada frasco.Passar algodão com álcool nas superfícies expostas da rolha e deixar secar.Remover a cobertura plástica da extremidade curta da agulha de transferência. Insirir a extremidade exposta da agulha no centro da rolha no frasco do diluente.Remover a cobertura na outra extremidade da agulha de transferência girando comcuidado. Inverter o frasco do diluente e insirir a agulha no frasco do a um ângulo de 45o (Figura abaixo) . Isso direcionará o fluxo de diluente contra a parede do frasco do produto e diminuirá a formação de espuma. vácuo puxará o diluente para dentro do frasco doRemover o frasco do diluente e a agulha de transferência.Imediatamente após adicionar o diluente, agitar vigorosamente por 10 a 15 segundos para dissolver completamente as partes sólidas e, a seguir, agitar continuamente até que o pó se dissolva completamente (Figura abaixo) . Haverá formação de um pouco de espuma mas isso não afeta a qualidade do produto.Fazer inspeção visual do reconstituido buscando partículas e descoloração antes do agrupamento. Podem permanecer algumas partículas pequenas após a reconstituição. Se houver partículas visíveis, remova-as por meio de passagem através de filtro estéril (como filtro de 15 micra) utilizado para administrar produtos de sangue (não incluído) .Agrupar reconstituído de diversos frascos em um recipiente vazio estéril de solução intravenosa utilizando técnicas assépticas. Utilizar uma agulha estéril com filtro para esta finalidade.Manter a solução reconstituída em temperatura ambiente para administração dentro de três horas. Pag 4 de 7 Passos para Administração Inspecionar visualmente produtos farmacêuticos parenterais para partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Administrar por via intravenosa com 0,08 ml/kg/min tal como determinado pela resposta terapêutica e conforto. dosagem recomendada de 60 mg/kg leva aproximadamente 15 minutos para infusão. Administrar separadamente, sem se misturar com outros agentes ou diluir soluções. Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas que tiver ao fazer as infusões. Seu médico pode pedir para ver seu registro e por isso certifique-se de levá-lo com você cada vez que for ao consultório. Telefone para seu médico para orientações médicas sobre efeitos colaterais. Você também pode relatar efeitos colaterais à Grifols Brasil pelo número 0800 709 2444 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
As reações que foram escolhidas para inclusão devido à sua gravidade, frequência ou relatório, conexão da causa possível com o ou uma combinação destes fatores, são: Geral: Desconforto/Dor no peito, calafrios,mal-estar, doença similar a gripe, fadiga Sistema Nervoso: Tontura, dor de cabeça Pag 5 de 7 Pele e Sistema Subcutâneo: Prurido e erupção incluindo urticária Sistema Respiratório: Dispneia Sistema Imunológico: Hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas Poderão ocorrer reações severas de hipersensibilidade com produtos de Alfa1- incluindo Em caso de hipersensibilidade, interrompa imediatamente a infusão de e dê início ao tratamento apropriado. Deverão estar disponíveis medicações adequadas para tratamento imediato de reação aguda de hipersensibilidade. administração deste medicamento deve ser realizada em ambiente hospitalar por equipe técnica devidamente treinada para situações de reação adversa. Sistema Cardiovascular: Taquicardia Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indejesáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor ( através do 0800.
