BERIATE P

Se você possui alergia (hipersensibilidade) ao fator de coagulação ou a qualquer um dos excipientes da fórmula (ver item Composição) . 1Advertências e precauções Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Beriate® • Reações de hipersensibilidade do tipo alérgica são possíveis de ocorrer. Seu médico irá lhe informar quanto aos sinais precoces de reações de hipersensibilidade incluindo: urticária, erupção da pele generalizada, pressão no peito, chiados, pressão baixa e anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou tontura) . Se ocorrerem estes sintomas, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o médico. • formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o fator de coagulação é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos de fator Esses inibidores, especialmente em níveis elevados, interrompem o bom funcionamento do tratamento. Você será monitorado cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de inibidores. Se seu sangramento não está sendo controlado com Beriate® informe seu médico imediatamente. Seu médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Beriate® em relação aos riscos destas complicações. Segurança viral Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humanos, certas medidas são implementadas para prevenir a transmissão de infecções a pacientes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que os que possuem riscos de carregar estas infecções sejam excluídos, teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo produtivo que podem inativar ou remover os vírus ou outros patógenos. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser completamente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana ( o vírus causador da , o vírus da hepatite e o vírus da hepatite (inflamação no fígado) e para os vírus não-envelopados da hepatite e parvovírus BSeu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite e se você toma regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano (ex. fator de coagulação) . É altamente recomendável que a cada dose administrada, se anote o lote do medicamento, a data e o volume injetado no seu diário de tratamento. Beriate® e outros medicamentos • Informe seu médico ou farmacêutico se você usa, usou recentemente ou pretende usar qualquer outro medicamento. • Beriate® não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes, exceto o diluente que acompanha o medicamento. Gravidez, lactação e fertilidade • Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. • Beriate® deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se for indicado claramente. 2 • Não há dados disponíveis sobre fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Beriate® não exerce influência na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Beriate® 250 contém até 7 mg de sódio por 250 Beriate® 500 contém até 14 mg de sódio por 500 Beriate® 1000 contém até 28 mg de sódio por 1000 Isto deve ser levado em consideração caso sua dieta tenha controle de sódio. Atenção diabéticos: contém açúcar. sacarose intravenosa não aumentará os níveis de açúcar no sangue. sacarose quando administrada por via intravenosa, não sofre alteração, sendo excretada exclusivamente inalterada pelos rins (Martindale, 2007; Rowe & Sheskey & Quinn, 2009; Zhang & Szerlip, 2000) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ° . Manter o frasco do produto dentro da embalagem original para proteger da luz. Não congelar. Dentro do seu prazo de validade, Beriate® pode ser armazenado em temperatura até 25° por um período cumulativo máximo de um mês. tempo em que o medicamento ficar em temperatura ambiente deve ser documentado para controle do período máximo permitido de 1 mês. NÃO os frascos ao calor direto. Os frascos não devem atingir temperatura acima da temperatura corporal (37ºC) . prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição estabilidade química e física do produto reconstituído foi demonstrada durante 8 horas a 25° Do ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for administrado imediatamente, o armazenamento no frasco não deve exceder 3 8 horas à temperatura ambiente. Uma vez transferido para a seringa, o produto deve ser usado imediatamente. Características físicas e organolépticas: Pó liofilizado: pó branco. Diluente: límpido e incolor. Solução reconstituída: clara a levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia. dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator de coagulação, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente. número de unidades de fator de coagulação administrado é expresso em unidades internacionais ( , que estão relacionadas com o atual padrão da para medicamentos com fator de coagulação. atividade do fator de coagulação no plasma é expressa em porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em (relativo a um padrão internacional para o fator de coagulação no plasma) . Uma de atividade de fator de coagulação é equivalente à quantidade de fator de coagulação em 1 mL de plasma humano normal. a) Tratamento sob demanda cálculo da dose necessária de fator de coagulação é baseado na constatação empírica de que 1 de fator de coagulação por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator de coagulação plasmático em cerca de 2% da atividade normal (2 dL) . dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula: Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator de coagulação [% ou dL] x 0,5 quantidade e a frequência de administração devem ser calculadas de modo individual para cada paciente. No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator de coagulação não deve ficar abaixo do nível de atividade plasmática determinado no período correspondente (em % do normal ou dL) . tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em episódios hemorrágicos e cirurgias: Grau de hemorragia / Tipo de Concentração de fator de coagulação necessária (% ou dL) Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias) 4 procedimento cirúrgico Hemorragia Hemartrose precoce (sangramento nas articulações) , hemorragia muscular ou hemorragia oral Hemartrose mais extensa (sangramento nas articulações) , hemorragia muscular ou hematoma 20 – 40 30 – 60 Hemorragias com risco à vida 60 – 100 Cirurgia Cirurgias de pequeno porte, incluindo a extração de dente Cirurgias de grande porte 30 – 60 80 – 100 (pré e pós- operatório) Repetir a infusão a cada 12 a 24 horas. No mínimo 1 dia, até que o episódio de sangramento, evidenciado pela dor seja resolvido ou seja obtida a cura. Repetir a infusão a cada 12 a 24 horas por 3 a 4 dias ou mais até que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas. Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até que o risco seja eliminado. cada 24 horas, no mínimo 1 dia, até a cura. Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até uma adequada cicatrização da ferida, em seguida tratamento por pelo menos outros 7 dias para manter uma atividade do fator de coagulação de 30% a 60% (dL) . b) Profilaxia Para a profilaxia a longo prazo contra hemorragia em pacientes com hemofilia grave, as doses usuais são de 20 a 40 de fator de coagulação por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos mais curtos ou doses mais elevadas podem ser necessárias. No decorrer do tratamento, a determinação da concentração do fator de coagulação é recomendada para orientar a dose a ser administrada e a frequência de infusões repetidas. No caso particular de intervenções cirúrgicas de grande porte, um controle rigoroso da terapia de substituição por meio da análise da coagulação (atividade do fator de coagulação plasmático) é indispensável. Individualmente, os pacientes podem ter respostas variadas ao fator de coagulação, alcançando níveis diferentes de recuperação “in vivo” e demonstrando meias-vidas diferentes. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator de coagulação. Pacientes não tratados previamente segurança e eficácia de Beriate® em pacientes não tratados previamente ainda não foram estabelecidas. População pediátrica posologia em crianças é baseada no peso corporal e, portanto, é geralmente baseada nas mesmas orientações para adultos. frequência de administração deve sempre ser orientada para 5 a eficácia clínica em cada caso individual. Há alguma experiência com relação ao tratamento de crianças com menos de 6 anos de idade. Método de administração Para uso intravenoso. Reconstituir o produto como descrito no subitem Reconstituição. preparação deve chegar à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. injeção ou infusão devem ser realizadas lentamente por via intravenosa a uma velocidade em que o paciente se sinta confortável. velocidade da injeção ou da infusão não deve exceder 2 mL por minuto. paciente deve ser observado quanto a qualquer reação imediata. Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Beriate® a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme o estado clínico do paciente. Instruções gerais solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Ocasionalmente, alguns flocos ou partículas podem aparecer no frasco. filtro incluído no “Mix2Vial” remove estas partículas. Esta filtração não afeta os cálculos de dosagem. Após a filtração e aspiração do produto reconstituído na seringa, o produto na seringa deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou que apresentem resíduos na seringa (depósitos / partículas) . Uma vez que o produto é transferido para a seringa, ele deve ser usado imediatamente. Não armazenar o produto na seringa. reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas. Reconstituição Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente (deixando o frasco à temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-o em suas mãos por alguns minutos) . Assegurar que as tampas removíveis dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (“Mix2Vial”) .Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa selo. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem. 1 2Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue a embalagem com o “Mix2Vial” e empurre a ponta do adaptador azul diretamente para baixo através da tampa de borracha do frasco do diluente.Retire cuidadosamente a embalagem do dispositivo “Mix2Vial”, segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e não o dispositivo “Mix2Vial”. 6Coloque o frasco de Beriate® sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o dispositivo “Mix2Vial” conectado e empurre o adaptador transparente diretamente para baixo através da tampa de borracha do frasco de Beriate® diluente irá fluir automaticamente para o frasco de Beriate®Com uma mão, segure a lateral do dispositivo de Beriate® “Mix2Vial” e com a outra, segure a lateral do frasco de diluente e desconecte o conjunto no sentido anti-horário, cuidadosamente, em duas partes. Descarte o frasco do diluente, com o adaptador azul acoplado ao “Mix2Vial”.Misture suavemente o frasco de Beriate® com o adaptador transparente acoplado, até que toda a substância seja completamente dissolvida. Não agitar.Introduza ar em uma seringa vazia e estéril. Com o frasco de Beriate® em pé, conecte a seringa no encaixe do “Mix2Vial”, rosqueando no sentido horário. Injete ar dentro do frasco-ampola de Beriate® 3 4 4 5 4 6 4 7 4 Aspiração e aplicaçãoEnquanto a seringa estiver plugada e pressionada, inverta o sistema verticalmente para baixo e aspire a solução dentro da seringa, puxando o embolo para trás lentamente. 8 4 7Agora que toda a solução foi transferida para a seringa, segure firmemente o cilindro da seringa (mantendo o êmbolo para baixo) e desconecte o adaptador transparente do “Mix2Vial” da seringa, desrosqueando no sentido anti-horário. 9 4 0 Para a injeção de Beriate® é recomendado o uso de seringas descartáveis de plástico uma vez que as superfícies de todas as seringas de vidro tendem a aderir soluções deste tipo. Administrar a solução lentamente por via intravenosa (na veia) , tendo o cuidado de garantir que não entre sangue na seringa com o produto. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com as exigências locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.