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BENZOILMETRONIDAZOL

Mais informações
Empresa: EMS S/A
CNPJ: 57507378000365
Número de registro: 102350492
Expediente: 0921713240
Número do processo:253510286640049

Indicações do Medicamento

Benzoilmetronidazol está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas).

Modo de Ação

Benzoilmetronidazol tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. benzoilmetronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) , e atividade antiparasitária. concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto.

Contraindicações

Benzoilmetronidazol não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. do, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. de infecções mais graves. Atenção: Este produto contém benzoato de sódio e amarelo de que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Precauções

ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer, de preferência, alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família. uso de benzoilmetronidazol em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue) , principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos) . Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) , ataxia (falta de coordenação dos movimentos) , tontura e convulsões. benzoilmetronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão) , vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) ]. Atenção: Este produto contém benzoato de sódio e amarelo de que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Gravidez e amamentação uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto) , ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de benzoilmetronidazol, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar benzoilmetronidazol, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide “ . INTERAÇÕES Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse) , com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) : potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. 5-fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (15° a 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Suspensão viscosa, homogênea, de cor amarela, com odor e sabor de damasco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Benzoilmetronidazol não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. do, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. de infecções mais graves. Atenção: Este produto contém benzoato de sódio e amarelo de que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer, de preferência, alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família. uso de benzoilmetronidazol em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue) , principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos) . Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) , ataxia (falta de coordenação dos movimentos) , tontura e convulsões. benzoilmetronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão) , vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) ]. Atenção: Este produto contém benzoato de sódio e amarelo de que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Gravidez e amamentação uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto) , ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de benzoilmetronidazol, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar benzoilmetronidazol, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide “ . INTERAÇÕES Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse) , com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) : potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. 5-fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.Armazenar em temperatura ambiente (15° a 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Suspensão viscosa, homogênea, de cor amarela, com odor e sabor de damasco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Modo de usar: Agite o frasco antes de administrar o benzoilmetronidazol benzoilmetronidazol deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Posologia: Giardíase: – Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias. – Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias. Amebíase: – Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou – Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol. Não há estudos dos efeitos de benzoilmetronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

INTERAÇÕES Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse) , com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) : potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. 5-fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.Armazenar em temperatura ambiente (15° a 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Suspensão viscosa, homogênea, de cor amarela, com odor e sabor de damasco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Modo de usar: Agite o frasco antes de administrar o benzoilmetronidazol benzoilmetronidazol deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Posologia: Giardíase: – Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias. – Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias. Amebíase: – Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou – Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol. Não há estudos dos efeitos de benzoilmetronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago) , náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca) , alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite) , casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas) , descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo) . Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias) , choque anafilático (reação alérgica grave) . Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica (dores de cabeça, convulsões) , tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras) , alteração da marcha (dificuldade de andar) , nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa) . Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo. Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) , miopia (visão curta) , visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos) /neurite. Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) , neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) . Distúrbios hepatobiliares: – foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado ( e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos) . – foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas. Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas) , prurido (coceira) , rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) , erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado”pus”) , síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) . Distúrbios gerais: febre. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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