Indicações do Medicamento
Ethamolin® é indicado para o tratamento esclerosante das pequenas varizes e/ou varículas, sem insuficiência valvular. Varizes residuais, após cirurgia. 2.
Modo de Ação
Ethamolin® atua, primariamente, por irritação da camada íntima endotelial da veia e produz uma resposta inflamatória estéril dose-relacionada. Isto resulta em fibrose da parede do vaso e possível oclusão da veia. substância também se difunde rapidamente através da parede venosa e produz uma reação inflamatória extravascular dose-relacionada. 3.
Contraindicações
Você não deve utilizar Ethamolin® nas seguintes condições: • • • • • • • veias varicosas volumosas, com insuficiência ostial e valvular; lesões cutâneas na pele da região a ser tratada; infecções agudas; estados de hipersensibilidade; doenças sistêmicas graves; arteriopatias oclusivas; trombose venosa profunda; Ethamolin – AR010319 – Paciente • • • • • • pacientes senis ou não-cooperativos; gestação (1º e 3º trimestres) e aleitamento; úlcera de estase; flebite aguda; edema grave; hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso no 1º e 3º trimestres de gestação. Este medicamento é contraindicado para uso durante a amamentação. 4.
Precauções
ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES • tratamento esclerosante com Ethamolin® só deve ser realizado em varizes pequenas e/ou em varículas, e desde que não exista insuficiência valvular, caso em que a terapia, além de ineficiente, poderá resultar em flebite com formação de trombos extensos; • dosagem individual em cada veia varia de 0,5 a 2mL, não devendo, o total, ultrapassar 6mL; • É aconselhável a observação de intervalos de sete dias entre as sessões; • aparecimento de bolha de enfisema subcutâneo ao injetar o ar indica má posição da agulha; • injeção deve ser interrompida diante de qualquer manifestação dolorosa (é admissível apenas sensação de ardor ao término do procedimento) , que pode resultar de injeção rápida ou fora da veia, agulha por demais calibrosa ou solução muito concentrada; • paciente não deve ficar em repouso entre as sessões, devendo, pelo contrário, ser encorajado a levar vida ativa normal; • Para evitar complicações, não é conveniente aplicar grandes volumes de Ethamolin® de uma só vez. Foi relatado grave choque anafilático acompanhando a injeção de um volume muito acima do normal, em um paciente que tinha uma predisposição alérgica conhecida; • Evitar o extravasamento da injeção; • Em pacientes com doença cardiorrespiratória concomitante, é recomendado monitoramento cuidadoso e redução da dose total por sessão; • Deve-se ter precaução nos casos de diabetes e hipertireoidismo; • Cuidados especiais são necessários para evitar pneumonia por aspiração no tratamento de varizes esofagianas. Gravidez Não é conhecido se o oleato de monoetanolamina pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode ter efeito na capacidade reprodutiva. Ethamolin – AR010319 – Paciente Lactação Não se tem conhecimento se a droga é secretada no leite materno; por este motivo, deve-se ter precaução quando o produto for administrado a lactantes. INTERAÇÕES Não há relatos de interação medicamentosa até o momento. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5.
Armazenamento
Cuidados de conservação Ethamolin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Característica física Líquido límpido, levemente amarelado a amarelo, que espuma com agitação. Livre de material estranho. Característica organoléptica Odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.
Como tomar
Você não deve utilizar Ethamolin® nas seguintes condições: • • • • • • • veias varicosas volumosas, com insuficiência ostial e valvular; lesões cutâneas na pele da região a ser tratada; infecções agudas; estados de hipersensibilidade; doenças sistêmicas graves; arteriopatias oclusivas; trombose venosa profunda; Ethamolin – AR010319 – Paciente • • • • • • pacientes senis ou não-cooperativos; gestação (1º e 3º trimestres) e aleitamento; úlcera de estase; flebite aguda; edema grave; hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso no 1º e 3º trimestres de gestação. Este medicamento é contraindicado para uso durante a amamentação. 4- ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES • tratamento esclerosante com Ethamolin® só deve ser realizado em varizes pequenas e/ou em varículas, e desde que não exista insuficiência valvular, caso em que a terapia, além de ineficiente, poderá resultar em flebite com formação de trombos extensos; • dosagem individual em cada veia varia de 0,5 a 2mL, não devendo, o total, ultrapassar 6mL; • É aconselhável a observação de intervalos de sete dias entre as sessões; • aparecimento de bolha de enfisema subcutâneo ao injetar o ar indica má posição da agulha; • injeção deve ser interrompida diante de qualquer manifestação dolorosa (é admissível apenas sensação de ardor ao término do procedimento) , que pode resultar de injeção rápida ou fora da veia, agulha por demais calibrosa ou solução muito concentrada; • paciente não deve ficar em repouso entre as sessões, devendo, pelo contrário, ser encorajado a levar vida ativa normal; • Para evitar complicações, não é conveniente aplicar grandes volumes de Ethamolin® de uma só vez. Foi relatado grave choque anafilático acompanhando a injeção de um volume muito acima do normal, em um paciente que tinha uma predisposição alérgica conhecida; • Evitar o extravasamento da injeção; • Em pacientes com doença cardiorrespiratória concomitante, é recomendado monitoramento cuidadoso e redução da dose total por sessão; • Deve-se ter precaução nos casos de diabetes e hipertireoidismo; • Cuidados especiais são necessários para evitar pneumonia por aspiração no tratamento de varizes esofagianas. Gravidez Não é conhecido se o oleato de monoetanolamina pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode ter efeito na capacidade reprodutiva. Ethamolin – AR010319 – Paciente Lactação Não se tem conhecimento se a droga é secretada no leite materno; por este motivo, deve-se ter precaução quando o produto for administrado a lactantes. INTERAÇÕES Não há relatos de interação medicamentosa até o momento. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5- Cuidados de conservação Ethamolin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Característica física Líquido límpido, levemente amarelado a amarelo, que espuma com agitação. Livre de material estranho. Característica organoléptica Odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6- Modo de usar solução injetável de Ethamolin® só deve ser administrada por médico absolutamente familiarizado com sua técnica. É aconselhável a diluição do produto em água destilada ou soluto glicosado a 50%, a fim de se obter soluções de 25% e 5% (a solução a 5% é geralmente satisfatória para a esclerose de varículas ou teleangiectasias) , ou seja, diluindo a solução original de Ethamolin® em um volume 4 a 20 vezes maior. Seringas de 3mL e agulhas de 0,3mm de diâmetro interno são adequadas, tanto para as veias varicosas de médio calibre, como para as varicosidades ou teleangiectasias. Ethamolin – AR010319 – Paciente Embora a técnica varie conforme os autores, aconselha-se como procedimentos gerais: 1- Preparar a seringa com 1 mL da solução, mais espuma (obtida pela aspiração de ar com a agulha para baixo) e ar (aspirador com a agulha para cima) , conforme técnica de Orbach; 2- Com o paciente preferencialmente deitado, e com a pele do local mantida em tensão (entre dois dedos) , puncionar a veia suavemente, bastando, quase sempre, introduzir a extremidade da agulha; 3- Injetar pequena quantidade de ar para permitir contato direto da solução com o lúmen da veia; 4- Injetar a espuma lentamente, observando a sua progressão. Para as teleangiectasias, é suficiente, em geral, apenas o uso da espuma. Para veias maiores, injetar um pouco da solução. 5- Repetir o procedimento até, no máximo, 5 ou 6 picadas úteis, em veias da mesma região. 6- Logo após a injeção, é aconselhável enfaixar o local da picada. Atentar para que a tensão da atadura – que deve ser mantida por 24 ou 36 horas – não seja exagerada, a fim de evitar edema distal. Posologia dose de Ethamolin® é de 2 a 5mL divididos em 3 ou 4 porções, a serem injetadas em veias diferentes. tratamento pode ser repetido a intervalo semanais, até a oclusão completa dos vasos. Pacientes idosos Não existe a necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7.
Reações adversas
Reações adversas Uma vez observados criteriosamente os procedimentos da técnica de aplicação, assim como as contraindicações e precauções, não é de se prever a ocorrência de efeitos colaterais significativos. Após a retirada da faixa, o local da injeção pode se apresentar ligeiramente dolorido ou manchado (equimose) , recomenda-se, em tais casos, o uso de calor úmido local e pomadas adequadas. Na eventualidade da formação de trombos pequenos, devem os mesmos ser puncionados na sessão subsequente, para acelerar a eliminação e evitar manchas cutâneas. No caso de manifestações inflamatórias locais e/ou sistêmicas, utilizar, a critério clínico, anti-inflamatórios. Têm sido relatadas reações alérgicas. Ethamolin – AR010319 – Paciente As mais frequentes complicações da escleroterapia de varizes esofagianas são: • infiltração/efusão pleural; • úlceras esofagianas; • necroses; • perfuração ou constrição; • pirexia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente ( . 9.