Indicações do Medicamento
Santiplex está indicado para deficiências de vitaminas do complexo e suas manifestações. 2.
Modo de Ação
Complexo compreende uma série de substâncias hidrossolúveis, que se encontram em todas as espécies vegetais e animais, e são constituintes de sistemas enzimáticos importantes para o metabolismo do organismo. Cada componente do complexo tem sua ação biológica própria e serão considerados separadamente. Vitamina B1: Também conhecida como tiamina, é um fator essencial no metabolismo dos carboidratos e é armazenada no fígado, coração, rins, etc. manifestação clínica mais importante da carência de tiamina é o beribéri. Vitamina B2: Também conhecida como riboflavina, é amplamente distribuída no reino vegetal e animal. As necessidades do organismo em relação à riboflavina aumentam durante a gravidez e a lactação. Admite-se que o suco gástrico desdobre a riboflavina em proteína e em coenzimas, formas as quais a riboflavina passaria a atuar, desempenhando papel importante na respiração celular, em processos oxidativos biológicos e indiretamente na manutenção da integridade dos eritrócitos (hemácias) . Vitamina B6: Também chamada piridoxina, é o nome genérico de 3 substâncias naturais: piridoxal, piridoxol e piridoxamina. Age como coenzima em inúmeros sistemas enzimáticos relacionados com os aminoácidos. Nicotinamida: Também conhecida como fator (preventivo da pelagra) , intervém nos processos enzimáticos relacionados com a oxidação celular e sua presença é necessária para integridade funcional da pele, mucosa digestiva e sistema nervoso central. deficiência da nicotinamida produz no homem a afecção chamada pelagra. pantenol: dexpantenol é um ácido análogo ao pantotênico que aumenta a quantidade da coenzima disponível para a síntese de acetilcolina. Esse aumento da formação da acetilcolina aumenta o peristaltismo e o tônus intestinal. 3.
Contraindicações
Santiplex não deve ser utilizado quando houver hipersensibilidade às vitaminas do complexo no tratamento de deficiências de vitaminas específicas graves e em pacientes com doença de Parkinson em uso de levodopa isolada, pois a vitamina B6 reduz o efeito terapêutico da levodopa. Isso não parece ocorrer quando a levodopa está associada a inibidores da descarboxilase. 4- Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: – verificar o prazo de validade; – não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; Página 1 de 4 – descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola; Em raras ocasiões a vitamina B1 ou tiamina pode produzir transtornos alérgicos, quando administrada pela via parenteral, produzindo choque anafilático. Por esta razão deve-se evitar a via parenteral em pacientes que tenham revelado sinais de intolerância a vitamina B1 por via oral. Santiplex não deve ser utilizado em pacientes que apresentem problemas renais. Nos tratamentos com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago) , o tratamento com complexo não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar níveis de hemácias normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se o controle contínuo através do hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso, as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. uso do produto concomitantemente com barbitúricos diminui o efeito terapêutico da vitamina BUso na gravidez e lactação Não há restrições ao seu emprego na gravidez ou lactação, já que preparações multi-vitamínicas com ou sem sais minerais podem ser úteis nestes e outros períodos de exigências aumentadas. Uso em pacientes idosos produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções referentes ao produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5- Você deve conservar Santiplex em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC) e protegido da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança mantenha o medicamento na embalagem original. Solução límpida, coloração amarela intensa e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6- Adultos: administrar cerca de 1 a 2 ampolas por dia por via intramuscular ou em dias alternados. Esta posologia pode ser modificada a critério médico. Para administração intravenosa, Santiplex deve ser previamente diluído em soro fisiológico 0,9% ou glicosado 5% em um volume maior ou igual a 500 mL, sendo preferencialmente 1000 mL e infundido lentamente (gota-a-gota) . Instruções para a abertura da ampola de vidro de Santiplex Página 2 de 4Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo) , até o rompimento do gargalo da ampola.Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7- Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade a tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos caracterizados por eritema, coceira, náuseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo parece reduzir o risco dessas alterações. Em alguns pacientes a administração de Santiplex pode causar dor e irritação no local da aplicação da injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do serviço de atendimento ao consumidor ( . 8- ALGUÉM Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdosagem com Santiplex Na ocorrência da administração acidentalmente de grande quantidade de complexo você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.001-8 Resp. Técnico: Marry Sant’Anna n°095 Registrado e Fabricado por: Santisa Laboratório Farmacêutico Rua Monsenhor Claro, 6-90 17015-130 – Bauru – Telefone (14) 2108-4900395/0001-82 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 080 0121 Página 3 de 4 sac@santisa.com.br www.santisa.com.br PRESCRIÇÃO MÉDICA VE022021 Página 4 de 4 Anexo Histórico de Alteração de Bula Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões ( Apresentações relacionadas 16/05/2017 0904207175 20/02/2018 0131726/18-1 12/04/2019 0332268198 26/02/2021 0771210213 10461 – Medicamento Específico – Inclusão inicial de Texto de Bula 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 16/05/2017 0904207175 20/02/2018 0131726/18-1 12/04/2019 0332268198 26/02/2021 0771210213 10461– Medicamento Específico – Inclusão Inicial de Texto de Bula 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 16/05/2017 Versão inicial 20/02/2018 Vias de Administração 12/04/2019 Alteração de Dizeres Legais (Responsável Técnico) 26/02/2021Reações Adversas (Adequação à 406/2020) Solução Injetável Polivitamínico 2mL Solução Injetável Polivitamínico 2mL Solução Injetável Polivitamínico 2mL Solução Injetável Polivitamínico 2mL 14/07/2021 Gerado no momento do peticionamento 10454 ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012 15/07/2021 Gerado no momento do peticionamento 10454 ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012 15/07/2021 Dizeres Legais (Alteração do telefone do.
Precauções
Armazenamento
Você deve conservar Santiplex em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC) e protegido da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança mantenha o medicamento na embalagem original. Solução límpida, coloração amarela intensa e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6.
Como tomar
Santiplex não deve ser utilizado quando houver hipersensibilidade às vitaminas do complexo no tratamento de deficiências de vitaminas específicas graves e em pacientes com doença de Parkinson em uso de levodopa isolada, pois a vitamina B6 reduz o efeito terapêutico da levodopa. Isso não parece ocorrer quando a levodopa está associada a inibidores da descarboxilase. 4- Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: – verificar o prazo de validade; – não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; Página 1 de 4 – descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola; Em raras ocasiões a vitamina B1 ou tiamina pode produzir transtornos alérgicos, quando administrada pela via parenteral, produzindo choque anafilático. Por esta razão deve-se evitar a via parenteral em pacientes que tenham revelado sinais de intolerância a vitamina B1 por via oral. Santiplex não deve ser utilizado em pacientes que apresentem problemas renais. Nos tratamentos com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago) , o tratamento com complexo não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar níveis de hemácias normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se o controle contínuo através do hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso, as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. uso do produto concomitantemente com barbitúricos diminui o efeito terapêutico da vitamina BUso na gravidez e lactação Não há restrições ao seu emprego na gravidez ou lactação, já que preparações multi-vitamínicas com ou sem sais minerais podem ser úteis nestes e outros períodos de exigências aumentadas. Uso em pacientes idosos produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções referentes ao produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5- Você deve conservar Santiplex em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC) e protegido da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança mantenha o medicamento na embalagem original. Solução límpida, coloração amarela intensa e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6- Adultos: administrar cerca de 1 a 2 ampolas por dia por via intramuscular ou em dias alternados. Esta posologia pode ser modificada a critério médico. Para administração intravenosa, Santiplex deve ser previamente diluído em soro fisiológico 0,9% ou glicosado 5% em um volume maior ou igual a 500 mL, sendo preferencialmente 1000 mL e infundido lentamente (gota-a-gota) . Instruções para a abertura da ampola de vidro de Santiplex Página 2 de 4Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo) , até o rompimento do gargalo da ampola.Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7- Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade a tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos caracterizados por eritema, coceira, náuseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo parece reduzir o risco dessas alterações. Em alguns pacientes a administração de Santiplex pode causar dor e irritação no local da aplicação da injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do serviço de atendimento ao consumidor ( . 8- ALGUÉM Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdosagem com Santiplex Na ocorrência da administração acidentalmente de grande quantidade de complexo você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.001-8 Resp. Técnico: Marry Sant’Anna n°095 Registrado e Fabricado por: Santisa Laboratório Farmacêutico Rua Monsenhor Claro, 6-90 17015-130 – Bauru – Telefone (14) 2108-4900395/0001-82 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 080 0121 Página 3 de 4 sac@santisa.com.br www.santisa.com.br PRESCRIÇÃO MÉDICA VE022021 Página 4 de 4 Anexo Histórico de Alteração de Bula Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões ( Apresentações relacionadas 16/05/2017 0904207175 20/02/2018 0131726/18-1 12/04/2019 0332268198 26/02/2021 0771210213 10461 – Medicamento Específico – Inclusão inicial de Texto de Bula 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 16/05/2017 0904207175 20/02/2018 0131726/18-1 12/04/2019 0332268198 26/02/2021 0771210213 10461– Medicamento Específico – Inclusão Inicial de Texto de Bula 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 16/05/2017 Versão inicial 20/02/2018 Vias de Administração 12/04/2019 Alteração de Dizeres Legais (Responsável Técnico) 26/02/2021Reações Adversas (Adequação à 406/2020) Solução Injetável Polivitamínico 2mL Solução Injetável Polivitamínico 2mL Solução Injetável Polivitamínico 2mL Solução Injetável Polivitamínico 2mL 14/07/2021 Gerado no momento do peticionamento 10454 ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012 15/07/2021 Gerado no momento do peticionamento 10454 ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012 15/07/2021 Dizeres Legais (Alteração do telefone do.
Reações adversas
Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade a tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos caracterizados por eritema, coceira, náuseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo parece reduzir o risco dessas alterações. Em alguns pacientes a administração de Santiplex pode causar dor e irritação no local da aplicação da injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do serviço de atendimento ao consumidor ( . 8.