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1078365

LODINA

Mais informações
Empresa: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
CNPJ: 61082426000207
Número de registro: 178170814
Expediente: 0805502185
Número do processo:25351310659201515

Indicações do Medicamento

Lodina solução gotas estéril é um medicamento indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.

Modo de Ação

Lodina solução gotas estéril é um medicamento que age inibindo a liberação da substância mediadora das respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas de alergia de ação tópica oftálmica. tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Precauções

Lodina solução gotas estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação oftálmica e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Lodina solução gotas estéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão após o uso do colírio, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica oftálmica. olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar. Gravidez Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos de reprodução e toxicidade no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica oftálmica. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactantes: Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos no leite materno após a administração tópica oftálmica, não se pode excluir risco à criança amamentada. Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada. Interações medicamentosas Lodina – solução gotas estéril – Bula para o paciente 2 Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Lodina apresenta-se como uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.Lodina solução gotas estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação oftálmica e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Lodina solução gotas estéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão após o uso do colírio, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica oftálmica. olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar. Gravidez Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos de reprodução e toxicidade no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica oftálmica. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactantes: Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos no leite materno após a administração tópica oftálmica, não se pode excluir risco à criança amamentada. Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada. Interações medicamentosas Lodina – solução gotas estéril – Bula para o paciente 2 Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Lodina apresenta-se como uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criançasPara evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes ao dia, num intervalo de 6 a 8 horas. duração do tratamento é de 6 semanas. Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. 1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto. 2- Retire o lacre de segurança. 3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a. 4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho. 5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras. 6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu. 7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco. 8- ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora. limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04mg cloridrato de olopatadina/gota = 0,16mg de cloridrato de olopatadina por dia. Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos) As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de olopatadina solução gotas estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classe de Sistema de Órgãos Reações adversas Lodina – solução gotas estéril – Bula para o paciente 3 Distúrbios do Sistema Nervoso Distúrbios oculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Distúrbios gerais e alterações no local de administração Termo preferencial MeDRA (v.0) Incomum: dor de cabeça, disgeusia (diminuição do senso do paladar) Raro: tontura Incomum: ceratite ponteada (úlcera de córnea) , ceratite (inflamação da córnea) , dor nos olhos, olho seco, edema palpebral (inchaço nas pálpebras) , prurido secreção ocular, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, crosta na margem dos olhos, desconforto nos olhos Raro: fotofobia (sensibilidade à luz) , visão turva, eritema (vermelhidão) na pálpebra Incomum: ressecamento nasal (coceira) nos olhos, Raro: boca seca Raro: dermatite de contato (inflamação na pele) Incomum: fadiga (cansaço) Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis) . Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Classe de Sistema de Órgãos Distúrbio do sistema imunológico Distúrbio ocular Distúrbios gastrointestinais Reações adversas Termo preferencial MeDRA (v.0) Hipersensibilidade (alergia) Aumento da produção de lágrimas Náusea Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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