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Alterações nos resultados dos testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Conservar o produto sob refrigeração de 2ºC a 8ºC. Não congele e nem agite. Proteja os frascos da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. OPDIVO_VP_v56_12012024 7 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) e protegido da luz por não mais que 24 horas. Características físicas e organolépticas é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas partículas leves. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Como em monoterapia (sozinho) é administrado? será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente. Ele será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos. conteúdo do frasco de pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais de um frasco poderá ser necessário para obter a dose necessária. Qual a dose administrada de em monoterapia (sozinho) ? dose recomendada é de 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas. No caso de pacientes com câncer esofágico ou câncer da junção gastroesofágica completamente ressecados e que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante, a dose recomendada após a 16ª semana de tratamento é de 480mg de nivolumabe a cada 4 semanas. No caso de pacientes com melanoma completamente ressecado, a dose recomendada é de 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais) com peso ≥ 50 kg. Em pacientes pediátricos (12 anos de OPDIVO_VP_v56_12012024 8 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica idade ou mais) com peso < 50 kg, a dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 6 mg/kg a cada 4 semanas. Para segurança e eficácia desta apresentação, não deve ser administrado por vias não recomendadas. administração deve ser somente pela infusão intravenosa durante 30 minutos. Como (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado no tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular e carcinoma de células renais? administração de em combinação com ipilimumabe no tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular e do carcinoma de células renais é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único. Melanoma e carcinoma hepatocelular Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 1 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 3 mg/kg também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) . Em seguida, inicia-se a fase agente único. Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos. Carcinoma de células renais Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) . Em seguida, inicia-se a fase de agente único. Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos. Quando administrados 240 mg de nivolumabe na fase de agente único: a primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser adminstrada após 3 semanas da administração da última dose da combinação de nivolumabe e ipilimumabe. Quando administrados 480 mg de nivolumabe na fase agente único: a primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser administrada após 6 semanas da administração da última dose OPDIVO_VP_v56_12012024 9 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica da combinação de nivolumabe e ipilimumabe para tratamento de melanoma e após 3 semanas da administração da última dose da combinação para o tratamento de carcinoma de células renais. Como (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe é administrado no tratamento do carcinoma de células renais avançado? administração de em combinação com cabozantinibe é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único de cabozantinibe. Na fase de combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 2 semanas em combinação com 40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia 480 mg como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 4 semanas em combinação com 40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia. tratamento da fase em combinação com nivolumabe e cabozantinibe deve ocorrer ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento) , ou até 24 meses em pacientes sem progressão da doença. tratamento de cabozantinibe (como agente único) deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento) . Como (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado para tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago ( irressecável avançado, recorrente ou metastático? dose recomendada de nivolumabe é de 3mg/kg a cada 2 semanas, ou de 360mg a cada 3 semanas, administrado como infusão (gota a gota) em uma veia (intravenosa) durante 30 minutos, em combinação com ipilimumabe 1mg/kg a cada 6 semanas, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em pacientes sem progressão da doença. Como (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado no tratamento do mesotelioma pleural maligno ( ? dose recomendada de nivolumabe é de 360mg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) a cada 6 semanas. Quando administrado em combinação com ipilimumabe, (nivolumabe) deve ser fornecido primeiro, seguido por ipilimumabe no mesmo dia. OPDIVO_VP_v56_12012024 10 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Como (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento do câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico? Para tratamento de câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico, a dose recomendada de é 240 mg a cada 2 semanas ou 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos. Em seguida, deverá ser administrada quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, no mesmo dia. Como (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento em primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago ( irressecável avançado, recorrente ou metastático? Para tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas do esôfago em combinação com quimioterapia, a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas, ou 480 mg a cada 4 semanas, administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em pacientes sem progressão da doença. deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina. Como (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) do câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e ressecável (com possibilidade de cirurgia) ? dose recomendada de é de 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos, seguido de quimioterapia dupla à base de platina no mesmo dia, por 3 ciclos de tratamento. Como (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e quimioterapia é administrado no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou) ? dose recomendada de nivolumabe em combinação com ipilimumabe e quimioterapia é de 360 mg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg também administrado por infusão a cada 6 semanas e 2 ciclos de quimioterapia com platina administrada a cada 3 semanas. OPDIVO_VP_v56_12012024 11 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Quando administrado em associação com ipilimumabe e quimioterapia, deve ser administrado primeiro, seguido por ipilimumabe e depois pela quimioterapia, no mesmo dia. Deve- se utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão. Como (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento em primeira linha do carcinoma urotelial irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou) ? dose recomendada de é de 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos, seguido pela administração no mesmo dia de quimioterapia à base de cisplatina a cada 3 semanas por até 6 ciclos. Após completar até 6 ciclos da combinação, deve ser administrado como agente único (sozinho) na dose de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, por infusão intravenosa durante o período de 30 minutos até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos, desde a primeira dose, em pacientes sem progressão da doença. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se ou quando você deve marcar sua próxima dose. Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.Como todos os medicamentos, pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento. Esteja ciente de sintomas importantes de inflamação. OPDIVO_VP_v56_12012024 12 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica em monoterapia (sozinho) ou em combinação com ipilimumabe age em seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo. Inflamações podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser graves. em monoterapia As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos de Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecção do trato respiratório superior, diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça) , dispneia (falta de ar) , tosse, diarreia, náusea, constipação, dor abdominal, vômito, erupção cutânea, prurido (coceira) , dor musculoesquelética, artralgia (dor articular) , fadiga e pirexia (febre) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia (infecção dos pulmões) , bronquite (inflamação dos brônquios) , reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) (incluindo reação anafilática (choque devido à grave reação alérgica) , hipotireoidismo ou hipertireoidismo (função diminuida ou aumentada da glândula tireoide) , desidratação, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) , tontura, visão embaçada, olho seco, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) , hipertensão (aumento da pressão arterial) , pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura) , colite (inflamação intestinal) , estomatite (afta) , boca seca, vitiligo, pele seca, eritema (vermelhidão da pele) , alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele) , artrite, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) (incluindo dano renal agudo) , dor, dor torácica, edema (incluindo edema periférico) e redução de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) , sarcoidose (doença autoimune) , insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais) , hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais) , hipofisite (inflamação da hipósife) , diabetes mellitus (aumento do açúcar no sangue) , cetoacidose diabética (complicação da diabetes mellitus) , tireoidite (inflamação da tireoide) , acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) , polineuropatia (mau funcionamento dos nervos periféricos) , neuropatia autoimune (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) (incluindo paralisia do nervo abducente e facial) , uveíte (inflamação dos olhos) , arritmia (variação no ritmo do batimento cardíaco) (incluindo arritmia ventricular) , fibrilação atrial (alteração no ritmo do batimento cardíaco, rápido e irregular) , distúrbio do pericárdio, miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração) , vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) , infiltração pulmonar, pancreatite (inflamação do pâncreas) , gastrite (inflamação da muscosa do estômago) , hepatite (inflamação do fígado) , eritema multiforme OPDIVO_VP_v56_12012024 13 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica (inflamação e vermelhidão da pele) , psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele) , rosácea (manchas avermelhadas no rosto) , urticária, polimialgia reumática (doença inflamatória com endurecimento dos músculos) , miosite (inflamação dos músculos) (incluindo polimiosite) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : linfadenite de Kikuchi (aumento e inflamação dos gânglios) , síndrome de Guillain-Barré (inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos) , desmielinização (doença que causa prejuízo na sensação, movimento e outras funções dependendo dos nervos envolvidos) , síndrome miastênica (fraqueza e cansaço dos músculos da cintura para baixo) , encefalite (inflamação do encéfalo) , úlcera duodenal (lesão do tecido que reveste o duodeno) , colestase (redução do fluxo biliar) , necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a descamação/descolamento da camada superficial da pele, descamação em lâminas) , Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave) , miopatia (mau funcionamento das fibras musculares) , rabdomiólise (lesão do tecido muscular) , síndrome de Sjogren (doença autoimune) , e nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins) . – em combinação com ipilimumabe As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em melanoma avançado: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça) , dispneia (falta de ar) , colite (inflamação intestinal) , diarreia, vômito, náusea, dor abdominal, erupção cutânea, prurido (coceira) , artralgia (dor articular) , fadiga e febre. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia, infecção do trato respiratório superior, eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) , reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) , insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais) , hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais) , hipofisite (inflamação da hipófise) , hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , tireoidite (inflamação da tireoide) , desidratação, hepatite (inflamação do fígado) , neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) , tontura, visão embaçada, uveíte (inflamação dos olhos) , taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal) , hipertensão (aumento da pressão arterial) , pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , embolia pulmonar, tosse, estomatite (afta) , pancreatite (inflamação no pâncreas) , constipação (prisão de ventre) , boca seca, vitiligo, pele seca, eritema (vermelhidão da pele) , alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele) , urticária, dor musculoesquelética, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins, incluindo lesão renal aguda) , edema (inchaço, incluindo edema periférico) , dor e redução de peso. OPDIVO_VP_v56_12012024 14 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : bronquite (inflamação dos brônquios) , sarcoidose (doença autoimune) , diabetes mellitus e cetoacidose diabética (açúcar no sangue e suas complicações) , síndrome de Guillain-Barré (inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos) , polineuropatia (mau funcionamento dos nervos periféricos) , neurite (paralisia do nervo fibular (nervo da perna) , paralisia do nervo peroneal, neuropatia autoimune (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras – incluindo facial e paralisia do nervo abducente) , encefalite (inflamação do encéfalo) , arritmia (variação no ritmo do batimento cardíaco, incluindo arritmia ventricular) , fibrilação atrial (alteração no ritmo do batimento cardíaco, rápido e irregular) , miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração) , derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura) , perfuração intestinal, gastrite (inflamação da mucosa do estômago) , duodenite (inflamação do duodeno) , psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele) , espondiloartropatia (doença inflamatória da articulação da coluna vertebral) , Síndrome de Sjogren (doença autoimune que afeta as glândulas produtoras de lágrimas e saliva, causando olho e boca seca) , artrite, miopatia (mau funcionamento das fibras musculares) , miosite (inflamação nos músculos e outras partes do corpo, incluindo polimiosite) , rabdomiólise (quebra rápida de músculo esquelético (rabdomio) devido à lesão no tecido muscular) , nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins) , dor torácica. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que há descamação/descolamento da camada superficial da pele, descamação em lâminas) , síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave) . CÉLULAS – em combinação com ipilimumabe As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma de células renais avançado: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , diminuição do apetite, diarreia, vômito, náusea, erupção cutânea, prurido (coceira) , dor musculoesquelética, artralgia (dor articular) , fadiga, pirexia (febre) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia, infecção do trato respiratório superior, reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) , insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais) , hipofisite (inflamação da hipósife) , tireoidite (inflamação da tireoide) , diabetes mellitus, desidratação, hepatite (inflamação do fígado) , cefaleia (dor de cabeça) , neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) , tontura, visão embaçada, taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal) , OPDIVO_VP_v56_12012024 15 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica hipertensão (aumento da pressão arterial) , pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , dispneia (falta de ar) , derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura) , tosse, colite (inflamação intestinal) , estomatite (afta) , pancreatite (inflamação no pâncreas) , dor abdominal, constipação (prisão de ventre) , boca seca, pele seca, eritema (vermelhidão da pele) , urticária, artrite (inflamação nas articulações) , espasmos musculares, fraqueza muscular, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins, incluindo lesão renal aguda) , edema (inchaço, incluindo edema periférico) , dor, dor torácica, calafrios, redução de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : bronquite (inflamação dos brônquios) , meningite asséptica (inflamação das camadas que revestem o cérebro, meninges, que não é causada por bactérias piogênicas) , eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) , cetoacidose diabética (complicação da diabetes mellitus) , hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais) , acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) , polineuropatia (mau funcionamento dos nervos periféricos) , neuropatia autoimune (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras – incluindo facial e paralisia do nervo abducente) , miastenia grave (fraqueza e fadiga muscular anormalmente rápida) , uveíte (inflamação dos olhos) , arritmia (variação no ritmo do batimento cardíaco, incluindo arritmia ventricular) , miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração) , gastrite (inflamação da mucosa do estômago) , Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave) , vitiligo, eritema multiforme (vermelhidão da pele) , alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele) , psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele) , polimialgia reumática (doença inflamatória com endurecimento dos músculos) , miosite (inflamação nos músculos e outras partes do corpo, incluindo polimiosite) , rabdomiólise (lesão no tecido muscular) , nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins) . CÉLULAS – em combinação com cabozantinibe Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecção do trato respiratório superior, hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , diminuição do apetite, disgeusia (alteração do paladar) , cefaleia (dor de cabeça) , tontura, hipertensão (aumento da pressão arterial) , dispneia (falta de ar) , tosse, disfonia (dificuldade de falar) , diarreia, vômito, náusea, constipação, estomatite (afta) , dor abdominal, dispepsia (má digestão) , síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (“síndrome mão-pé”) , erupção cutânea, prurido (coceira) , dor musculoesquelética, artralgia, espasmo muscular, proteinúria (aumento de proteína na urina) , fadiga, pirexia (aumento da temperatura do corpo) , edema (inchaço) e redução de peso. OPDIVO_VP_v56_12012024 16 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia (infecção dos pulmões) , eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) , hipersensibilidade (alergia) (incluindo reação anafilática (reação alérgica grave) ) , insuficiência adrenal (função diminuida das glandulas suprarenais) , desidratação, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) , tinido, olho seco, visão embaçada, fibrilação atrial (alteração no ritmo do batimento cardíaco, rápido e irregular) , taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal) , trombose, pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , embolia pulmonar, derrame pleural (acúmulo de líquidos na região pleura) , epistaxe (sangramento nasal) , colite (inflamação intestinal) , gastrite, dor oral, boca seca, hemorroidas, hepatite (inflamação do fígado) , pele seca, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pêlos em determinada área da pele) , eritema (vermelhidão da pele) , alteração na cor do cabelo, artrite, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) , lesão renal aguda, dor e dor torácica. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reação de hipersensibilidade relacionada à infusão, hipofisite (inflamação da hiposife) , tireoidite (inflamação da tireoide) , encefalite autoimune (inflamação do cérebro, síndrome autoimune) , síndrome de Guillain–Barré (inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos) , síndrome miastênica (fraqueza e cansaço dos musculos da cintura para baixo) , uveíte (inflamação dos olhos) , miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração) , pancreatite (inflamação do pâncreas) , perfuração no intestino delgado, glossodínia (ardência na região bucal) , psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele) , urticária, miopatia (mau funcionamento das fibras musculares) , osteonecrose da mandíbula (lesão óssea da mandíbula) , fístula (musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo) e nefrite (inflamação dos rins) . – em combinação com ipilimumabe As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma hepatocelular. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais) , diminuição de apetite, diarreia, náusea, erupção cutânea, prurido (coceira) , fadiga, mal-estar. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) , reação relacionada à infusão, hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais) , tireoidite (inflamação da tireoide) , hepatite (inflamação do fígado) , tontura, cefaleia (dor de cabeça) , neuropatia autoimune (incluindo paralisia facial e do nervo abducente) , OPDIVO_VP_v56_12012024 17 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica hipertensão (aumento da pressão arterial) , pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , tosse, dispneia (falta de ar) , derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura) , boca seca, estomatite (afta) , colite (inflamação intestinal) , vômito, constipação, pele seca, urticária, eritema (vermelhidão da pele) , dor musculoesquelética, artralgia (dor articular) , miopatia (mau funcionamento da fibras musculares) , doença semelhante à gripe, pirexia (febre) , redução de peso. CÂNCER GÁSTRICO, CÂNCER JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA ESOFÁGICO – em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação) : infecção no trato respiratório superior, diminuição do apetite, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) , cefaleia (dor de cabeça) , tosse, diarreia, estomatite (afta) , vômito, náusea, dor abdominal, constipação (prisão de ventre) , síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (“síndrome mão-pé”) , erupção cutânea, dor musculoesquelética, fadiga, pirexia (febre) , edema (inchaço, incluindo edema periférico) , aumento da lipase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da amilase. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação) : pneumonia, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue e febre) , eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) , reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) , hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , parestesia (formigamento) , tontura, olho seco, visão embaçada, taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal) , trombose, hipertensão (aumento da pressão arterial) , pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , dispneia (falta de ar) , colite (inflamação intestinal) , boca seca, prurido (coceira) , hiperpigmentação da pele, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele) , pele seca, eritema (vermelhidão na pele) , artralgia (dor articular) , fraqueza muscular e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação) : hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais) , insuficiência adrenal, hipofisite, diabetes mellitus, Síndrome de Guillain-Barré (inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos) , uveíte (inflamação dos olhos) , miocardite (inflamação do miocárdio, OPDIVO_VP_v56_12012024 18 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica a camada muscular grossa da parede do coração) , pancreatite (inflamação do pâncreas) , hepatite (inflamação do fígado) , e nefrite (inflamação dos rins) . CÉLULAS ESÔFAGO – em combinação com ipilimumabe As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em mesotelioma pleural maligno: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia, hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , diminuição do apetite, diarreia, náusea, constipação, erupção cutânea, prurido (coceira) , dor musculoesquelética, fadiga (cansaço) , pirexia (febre) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecção do trato respiratório superior, reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) , hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais) , hipofisite (inflamação da hipósife) , hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais) , diabetes mellitus, tireoidite (inflamação da tireoide) , hepatite (inflamação do fígado) , pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , colite (inflamação intestinal) , pancreatite (inflamação do pâncreas) , artrite (dor nas articulações) , insuficiência renal (mal funcionamento dos rins, incluindo lesão renal aguda) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : encefalite (inflamação do encéfalo) , uveíte (inflamação dos olhos) , miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração) , miosite (inflamação dos músculos) . CÉLULAS ESÔFAGO – em combinação com quimioterapia As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma de células escamosas do esôfago: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia, diminuição do apetite, neuropatia periférica, tosse, náusea, constipação, estomatite (afta) , diarreia, vômito, erupção cutânea, prurido (coceira) , alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele) , dor musculoesquelética, fadiga, pirexia, edema (incluindo edema periférico) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Infecção do trato respiratório superior, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos OPDIVO_VP_v56_12012024 19 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica no sangue e febre) , reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) , hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , insuficiência adrenal, diabetes mellitus, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, cefaleia (dor de cabeça) , tontura, olho seco, visão embaçada, trombose, hipertensão (aumento da pressão arterial) , pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , dispneia (falta de ar) , colite (inflamação intestinal) , pele seca, eritema (vermelhidão na pele) , artralgia, insuficiência renal (mal funcionamento dos rins) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) , hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais) , parestesia (formigamento) , uveíte (inflamação dos olhos) , taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal) , síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (“síndrome mão-pé”) , hiperpigmentação da pele, fraqueza muscular. METASTÁTICO IRRESSECÁVEL – em combinação com quimioterapia à base de cisplatina As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma urotelial metastático ou irressecável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação) : hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , diminuição do apetite, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) , cefaleia (dor de cabeça) , náusea, constipação (prisão de ventre) , vômito, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea, prurido (coceira) , dor musculoesquelética, artralgia (dor articular) , insuficiência renal, fadiga (cansaço) , edema (inchaço, incluindo edema periférico) , pirexia (febre) , aumento da amilase. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação) : infecção do trato respiratório superior, pneumonia, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue e febre) , reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) , hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , diabetes mellitus, hipoalbuminemia, tontura, parestesia (formigamento) , olho seco, fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular) , taquicardia (batimento do coração acelerado) , hipertensão (aumento da pressão arterial) , trombose, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) , tosse, dispneia (falta de ar) , pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , estomatite (afta) , boca seca, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele) , pele seca, eritema (vermelhidão na pele) , fraqueza muscular, aumento da lipase, aumento da fosfatase alcalina. OPDIVO_VP_v56_12012024 20 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação) : eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) , insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais) , hipopituarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais) , hipofisite (inflamação da hipófise) , tireoidite (inflamação da tireoide) , visão turva, miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração) , colite (inflamação do intestino) , pancreatite (inflação do pâncreas) , hepatite (inflamação do fígado) , síndrome eritrodisestesia palmo-plantar (reação cutânea tóxica que ocorre na palma das mãos e/ou na planta dos pés) , nefrite (inflamação dos rins) . CÂNCER PULMÃO CÉLULAS NÃO NÃO METASTÁTICO RESSECÁVEL – em combinação com quimioterapia dupla à base de platina As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e ressecável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação) : diminuição do apetite, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) , náusea, constipação (prisão de ventre) , vômito, erupção cutânea, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele) , fadiga, mal-estar. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em Combinação) : infecção do trato respiratório superior, pneumonia, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue e febre) , reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) , hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , diabetes mellitus, tireoidite (inflamação da tireoide) , hipoalbuminemia (diminuição de albumina) , hipofosfatemia (diminuição de fósforo) , cefaleia (dor de cabeça) , tontura, fibrilação atrial, hipertensão (aumento da pressão arterial) , vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) , trombose, pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , dispneia (falta de ar) , tosse, diarreia, dor abdominal, estomatite (afta) , boca seca, prurido (coceira) , eritema (vermelhidão na pele) , dor musculoesquelética, artralgia (dor articular) , fraqueza muscular, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) , edema (inchaço, incluindo edema periférico) , pirexia (febre) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação) : parestesia (formigamento) , olho seco, pele seca, aumento da fosfatase alcalina. OPDIVO_VP_v56_12012024 21 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica CÂNCER PULMÃO CÉLULAS NÃO METASTÁTICO – em combinação com ipilimumabe e quimioterapia As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer de pulmão de células não pequenas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide) , diminuição do apetite, náusea, diarreia, vômito, erupção cutânea, prurido (coceira) , fadiga. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : conjuntivite, pneumonia (infecção nos pulmões) , infecção do trato respiratório, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue com febre) , reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) , hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide) , insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais) , hipofisite (inflamação da hipófise) , tireoidite (inflamação na tireoide) , desidratação, hipoalbunemia, hipofosfatemia, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) , tontura, olho seco, pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões) , dispneia (falta de ar) , tosse, constipação, estomatite (afta) , dor abdominal, colite (inflamação intestinal) , boca seca, pancreatite (inflamação do pâncreas) , hepatite (inflamação do fígado) , alopecia (queda com redução total ou parcial dos cabelos e pelos em determinada área da pele) , pele seca, eritema (vermelhidão da pele) , urticária (irritação na pele) , dor musculoesquelética, artralgia (dor articular) , artrite (inflamação nas articulações) , insuficiência renal (mau funcionamento dos rins, incluindo lesão renal aguda) , pirexia (febre) , edema (inchaço, incluindo edema periférico) , aumento do hormônio tireoestimulante ( . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) , hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais) , hipoparatireoidismo, polineuropatia (mau funcionamento dos nervos periféricos) , neuropatia autoimune (incluindo paresia facial e do nervo abducente) , encefalite (inflamação do encéfalo) , visão embaçada, episclerite (inflamação na parte branca do olho) , taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal) , fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular) , bradicardia (batimento do coração lento) , hipertensão (aumento da pressão arterial) , derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura) , psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele) , síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave) , vitiligo, fraqueza muscular, espasmos musculares, polimialgia reumática (doença inflamatória com endurecimento dos músculos) , nefrite (inflamação dos rins) , calafrios, dor torácica, aumento de gama-glutamiltransferase ( . OPDIVO_VP_v56_12012024 22 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica População pediátrica: perfil de segurança em pacientes pediátricos com melanoma foi geralmente semelhante ao observado em adultos tratados com nivolumabe em monoterapia (sozinho) ou em combinação com ipilimumabe. As reações adversas mais frequentes no tratamento com nivolumabe em monoterapia (sozinho) foram fadiga e diminuição do apetite. Experiência pós-comercialização (frequência desconhecida) : Os seguintes eventos foram identificados durante o uso após aprovação de nivolumabe ou de nivolumabe em combinação com ipilimumabe ou outros agentes terapêuticos. Doenças oculares: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada. Doenças do sistema imune: doença do enxerto contra hospedeiro, rejeição de transplante de órgãos sólidos, rejeição de outros transplantes, incluindo enxerto de córnea, e síndrome da resposta inflamatória sistêmica (reação exagerada do sistema imunológico do corpo a determinadas condições clínicas) . Doenças do sangue e do sistema linfático: linfohistiocitose hemofagocítica (hiperativação do sistema imunológico) e anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica (distúrbio sanguíneo em que a medula óssea não produz uma quantidade adequada de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) , púrpura trombocitopênica imunológica (quando o sistema imunológico ataca erroneamente as plaquetas do corpo, levando a uma redução na contagem de plaquetas no sangue) . Doenças cardíacas: pericardite (inflamação da membrana que recobre o coração) . Distúrbios do sistema nervoso: mielite (inflamação da medula espinhal) , incluindo mielite transversa. Distúrbios gastrointestinal: insuficiência pancreática exócrina (quando o pâncreas não produz uma quantidade adequada de enzimas digestivas) . Alterações nos resultados dos testes laboratoriais em monoterapia (sozinho) ou em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia) pode causar alterações nos resultados dos testes efetuados pelo seu médico. Estes incluem: • uma variação no número de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio) , glóbulos brancos (que são importantes para combater infecções) e plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) ; • teste de função hepática (do fígado) anormal; • níveis anormais de cálcio, sódio, fósforo, magnésio ou de potássio no sangue; • níveis anormais de enzimas pancreáticas; OPDIVO_VP_v56_12012024 23 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica • rins incapazes de eliminar os ácidos do sangue normalmente; • níveis anormais de açúcar no sangue. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.