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FEMIGESTROL

Mais informações
Empresa: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
CNPJ: 61282661000141
Número de registro: 106460123
Expediente: 0662010248
Número do processo:250000020979702

Indicações do Medicamento

É destinado ao tratamento do câncer de mama avançado.

Modo de Ação

Mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos no tratamento do câncer de mama não está bem esclarecido.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade (reações alérgicas) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente da formulação deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Precauções

Uso de em pacientes com câncer de mama metastático (ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência. Não é recomendado que você utilize em outros tipos de câncer que não o de mama. Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma veia decorrente de um coágulo sanguíneo) , deve utilizar com cautela. Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de Gravidez e Lactação Se você estiver fazendo uso de deve utilizar métodos contraceptivos para evitar a gravidez, pois há riscos potenciais ao feto. Você não deve utilizar se estiver grávida ou amamentando, exceto sob orientação médica. amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com devido ao risco de eventos adversos ao recém-nascido. uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso em crianças segurança e eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas. Uso em Idosos Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso, pois essa população apresenta mais frequentemente disfunção hepática (do fígado) , renal (dos rins) ou cardíaca (do coração) , doenças associadas e usa outros medicamentos ao mesmo tempo. acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins, e, portanto, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com problemas nos rins. Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas. Carcinogênese, mutagênese e fertilidade relação da ocorrência de tumores em humanos causada por não é conhecida, mas a razão risco- benefício deve ser considerada na administração de Alguns estudos de fertilidade e reprodução em animais que receberam altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em fetos do sexo masculino. Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a medicamentos desta classe terapêutica no primeiro trimestre da gravidez e anormalidades nos genitais em fetos de ambos os sexos. risco de hipospadias (má- formação congênita do canal condutor da urina) , que na população geral ocorre em 5 a 8 a cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a esta classe de fármacos. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas substâncias induzem à leve masculinização da genitália externa destes fetos. Interações medicamentosas Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: contém 211,7 mg de lactose/comprimido. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Os comprimidos de 160 mg são brancos, oblongos, biconvexos, com vinco em uma das faces e isento de partículas pretas e materiais estranhos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Este medicamento é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade (reações alérgicas) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente da formulação deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.uso de em pacientes com câncer de mama metastático (ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência. Não é recomendado que você utilize em outros tipos de câncer que não o de mama. Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma veia decorrente de um coágulo sanguíneo) , deve utilizar com cautela. Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de Gravidez e Lactação Se você estiver fazendo uso de deve utilizar métodos contraceptivos para evitar a gravidez, pois há riscos potenciais ao feto. Você não deve utilizar se estiver grávida ou amamentando, exceto sob orientação médica. amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com devido ao risco de eventos adversos ao recém-nascido. uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso em crianças segurança e eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas. Uso em Idosos Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso, pois essa população apresenta mais frequentemente disfunção hepática (do fígado) , renal (dos rins) ou cardíaca (do coração) , doenças associadas e usa outros medicamentos ao mesmo tempo. acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins, e, portanto, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com problemas nos rins. Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas. Carcinogênese, mutagênese e fertilidade relação da ocorrência de tumores em humanos causada por não é conhecida, mas a razão risco- benefício deve ser considerada na administração de Alguns estudos de fertilidade e reprodução em animais que receberam altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em fetos do sexo masculino. Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a medicamentos desta classe terapêutica no primeiro trimestre da gravidez e anormalidades nos genitais em fetos de ambos os sexos. risco de hipospadias (má- formação congênita do canal condutor da urina) , que na população geral ocorre em 5 a 8 a cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a esta classe de fármacos. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas substâncias induzem à leve masculinização da genitália externa destes fetos. Interações medicamentosas Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: contém 211,7 mg de lactose/comprimido. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Os comprimidos de 160 mg são brancos, oblongos, biconvexos, com vinco em uma das faces e isento de partículas pretas e materiais estranhos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Posologia comprimidos é indicado para o tratamento de câncer de mama, sendo recomendada a seguinte dose: 160 mg/dia (1 comprimido/dia) . É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Para segurança e eficácia desta apresentação, não deve ser administrado por vias não recomendadas. administração deve ser somente pela via oral.

Reações adversas

Aumento de peso Pacientes com câncer poderão apresentar aumento de peso durante o tratamento com acetato de megestrol. Esta reação adversa está associada ao aumento de apetite. Fenômenos Tromboembólicos (do sistema circulatório) Com o uso de você poderá apresentar tromboflebite (inflamação dos vasos) e embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar – fatal em alguns casos) . Outras reações adversas Você também pode apresentar náuseas (enjoo) , vômitos, edema (inchaço) , sangramento espontâneo do útero, dispneia (falta de ar) , dor, insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão alta) , fogachos (ondas de calor no corpo) , alteração do humor, faces cushingóides (inchaço no rosto) , agravamento tumoral (dor óssea, vermelhidão e inchaço em lesões metastáticas superficiais) com ou sem hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) , hiperglicemia (elevação de açúcar no sangue) , alopecia (queda de cabelo) , Síndrome do túnel do carpo (compressão do nervo mediano do punho que leva a dor, dormência e formigamento nas mãos) , diarreia, letargia (sonolência) e erupções na pele (feridas na pele) . Em estudos em pacientes com foram relatados diarreia, impotência, erupções cutâneas, flatulência (gases) , astenia (fraqueza) e dor. Também foram relatadas constipação (prisão de ventre) e diurese frequente (urgência urinária) nos pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos. Intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndorme de Cushing (desordem endócrina) foram relatados quando acetato de megestrol foi utilizado. Insuficiência da glândula adrenal também foi relatada logo após a descontinuação de Tabela 1 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe de sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias: Muito comum – > 1/10 (> 10%) Comum (frequente) – >1/100 e 1% e 1/000 e 0,1% e 1/000 e 0,01% e < 0,1%) Muito rara – < 1/000 (< 0,01%) Tabela 1 Frequência das reações adversas Classe de Sistemas Orgânicos Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Desordens endócrinas Frequência Comum Eventos Adversos Agravamento tumoral Muito comum Desordens do Metabolismo e da nutrição Muito comum Desordens psiquiátricas Desordens do sistema nervoso Desordens cardíacas Desordens vasculares Comum Comum Comum Muito comum respiratórias, Desordens mediastinais Desordens gastrointestinais toráxicas e Muito comum intolerância Insuficiência adrenal (interrupção da produção de hormônios da glândula adrenal) , Síndrome de Cushing Diabetes mellitus, hiperglicemia, aumento do apetite Alterações do humor Síndrome do túnel do carpo, letargia Insuficiência cardíaca Tromboflebite, embolia pulmonar alguns casos) , hipertensão, fogacho Dispneia (fatal em glicose, à Desordens da pele e do tecido subcutâneo Desordens renais e urinárias Desordens do sistema reprodutor e das mamas Desordens Gerais administração Investigações local da e no Comum Muito comum Comum Comum Comum Comum Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência Constipação Erupções Alopecia Diurese frequente Sangramento uterino espontâneo, Disfunção erétil Comum Astenia, dor, edema Muito comum Aumento de peso Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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