Orencia

Você não deve utilizar se o seu médico determinar que você é alérgico ao abatacepte ou a quaisquer componentes da formulação.- Uso combinado com agentes bloqueadores do (fator de necrose tumoral) Informe o seu médico se você estiver utilizando um bloqueador do (fator de necrose tumoral) para tratamento da artrite reumatoide (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe) . Você pode apresentar maior chance de apresentar infecções graves com o uso combinado de com estas medicações. tratamento usando ao mesmo tempo e um agente bloqueador do não é recomendado. – Hipersensibilidade Se você desenvolver erupção cutânea grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber chame seu médico imediatamente. – Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( Se você, seu familiar ou seu cuidador observarem um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos – como fraqueza muscular geral, perturbação da visão, dificuldade em falar, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, alterações no pensamento, na memória e na orientação que conduzam a confusão e alterações de personalidade –, contate imediatamente o médico que acompanha seu tratamento, pois esses sintomas podem ser consequência de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva ( . – Efeitos no sistema imunológico Existe a possibilidade de que drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo afetem as respostas à vacinação e às defesas do hospedeiro contra infecções e malignidades. • Infecções Houve casos raros em que pacientes recebendo tratamentos com medicamentos biológicos para tais como desenvolveram infecções graves, incluindo tuberculose e infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos. • Malignidades papel potencial de no desenvolvimento de malignidades em humanos é desconhecido. As frequências de malignidades nos estudos clínicos intravenosos controlados por placebo foram similares para os pacientes tratados com e os tratados com placebo. ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Existem relatos de câncer de pele não-melanoma em paciente em uso de abatacepte. Recomenda- se avaliações periódicas de pele para todos os pacientes, em especial para pacientes portadores de fatores de risco para câncer de pele. Antes de receber o tratamento com você deve informar ao seu médico sobre sua condição de saúde, inclusive se você: • Tem algum tipo de infecção mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida) , ou uma infecção no seu corpo todo (como gripe) . Se você tem uma infecção enquanto toma você pode ter chances maiores de apresentar efeitos colaterais sérios. • Tem uma infecção que não melhora ou infecções que vão e voltam. • Teve tuberculose ( , teste de pele para positivo, ou se teve contato recente com alguém que teve Se você tiver algum sintoma de (tosse seca que não melhora, perda de peso, febre, suor noturno) , chame seu médico imediatamente. Antes de iniciar o uso de seu médico poderá examiná-lo para ver se há ou fazer um teste apropriado. Tem ou teve hepatite viral. Antes de usar seu médico deve examiná-lo para hepatite. • Tem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ( , como enfisema pulmonar ou bronquite. • Tem uma cirurgia marcada. • É alérgico a qualquer um dos componentes de • Recebeu recentemente ou tem marcada vacinação. Se você está sendo tratado com não tome vacinas com componentes vivos. Os pacientes tratados com podem receber vacinas inativas. • Tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea para checar o seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) . contém maltose, um tipo de açúcar que pode indicar uma falsa elevação das leituras de açúcar no sangue com certos monitores de glicose sanguínea, no dia da infusão de Seu médico pode aconselhá-lo a usar um método diferente para monitorar os níveis de açúcar sanguíneos. • Está grávida ou planejando engravidar. Não é conhecido se pode causar danos ao feto. • Está amamentando. pode passar pelo leite. Mulheres que estão amamentando devem falar com seus médicos sobre usar ou não • Tem algum fator de risco de câncer de pele não-melanoma Se você não tem certeza ou tem dúvidas sobre estas informações, fale com seu médico. • Imunizações Antes de iniciar o tratamento com informe o seu médico se você foi recentemente vacinado (a) ou tem uma vacina marcada ou prevista. – Gravidez e Lactação não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa maneira não há informações dos efeitos de em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Informe o seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. pode atravessar a placenta para o soro de crianças nascidas de mulheres tratadas com durante a gravidez. Consequentemente, essas crianças podem estar com maior risco de contrair uma infecção. segurança da administração de vacinas vivas a crianças expostas ao no útero é desconhecida. administração de vacinas vivas a crianças expostas ao no útero não é recomendada ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 3 por 10 semanas após a última exposição da mãe ao durante a gravidez. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe o seu médico caso esteja amamentando. – Uso Pediátrico segurança e a eficácia de em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas. Portanto, não é recomendado para uso em pacientes com menos de 6 anos de idade. segurança e a eficácia de em pacientes pediátricos para usos diferentes de artrite idiopática juvenil / artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas. – Uso em Idosos frequência de infecção grave e malignidade (câncer) entre os pacientes tratados com com mais de 65 anos foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de haver uma maior incidência de infecções e malignidades na população mais velha em geral, deve- se ter cuidado ao tratar pacientes idosos. Interações Medicamentosas Você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver recebendo se estes forem prescritos pelo seu médico. É importante consultar o seu médico, caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, incluindo hormônios, medicamentos vendidos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos antes de você receber tratamento com Informe o seu médico se você começar ou planeja começar a utilizar qualquer medicamento enquanto estiver recebendo não deve ser utilizado com outros medicamentos biológicos para artrite reumatoide como adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe ou anakinra. Você pode ter maiores chances de desenvolver infecções graves se você tomar com outros medicamentos biológicos para ou Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre ao seu médico e farmacêutico quando lhe for prescrito um novo medicamento. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Interação com testes laboratoriais Antes de receber o tratamento com você deve contar ao seu médico se você tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea (“açúcar no sangue”) para checar seus níveis de glicose. contém maltose que é um tipo de açúcar que pode fornecer leituras falsas de níveis altos de glicose sanguínea com certos tipos de monitores de glicose. Seu médico vai recomendar um método diferente para monitoração dos níveis de glicose sanguínea. Atenção diabéticos: contém açúcar (maltose) . ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Os frascos-ampola devem ser protegidos da luz e armazenados na embalagem original até o momento do uso. pó liofilizado de deve ser refrigerado de 2ºC a 8ºC. solução de completamente diluída deve ser armazenada à temperatura ambiente (até 25ºC) ou refrigerada de 2ºC a 8ºC antes do uso. infusão da solução de completamente diluída deve ser utilizada dentro de 24 horas após a reconstituição dos frascos-ampola de Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas. Características físicas e organolépticas é apresentado em forma de pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes para administração parenteral. Após a reconstituição com 10 mL de Água Estéril para Injeção, a solução de é clara, variando de incolor a amarela pálida, com uma variação de pH de 7,2 a 7,Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.preparo de deve ser realizado apenas por um profissional de saúde. será administrado por um profissional de saúde por via intravenosa, ou seja, através de uma agulha colocada na veia do seu braço. Este procedimento levará aproximadamente 30 minutos. Para segurança e para eficácia, desta apresentação, não deve ser administrado por vias não recomendadas. administração deve ser somente pela via intravenosa. Posologia – Dosagem recomendada de para Artrite Reumatoide Você receberá a primeira dose de seguida por doses adicionais em 2 e 4 semanas após a primeira dose. Após este período, a cada 4 semanas. ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Artrite Reumatoide Adulta TabelaDoses de para infusão intravenosa em pacientes adultos com Peso Corporal do Paciente 100 kg Dose 500 mg 750 mg 1 grama Número de Frascos- ampolaa 2 3 4 a Cada frasco-ampola contém 250 mg de abatacepte para administração. Artrite Idiopática Juvenil dose recomendada de para pacientes com 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil que pesam menos de 75 kg é de 10 mg/kg, calculada com base no peso corporal do paciente em cada administração. Os pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg devem receber seguindo-se o esquema posológico para adultos, não superando uma dose máxima de 1000 mg. deve ser administrado em infusão intravenosa de 30 minutos. Após a administração inicial, deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas subsequentemente. – Pacientes idosos Nenhum ajuste de dose é necessário. – Insuficiência renal, insuficiência hepática não foi estudado nessas populações de pacientes. Não é possível fazer nenhuma recomendação de dose. – Dosagem recomendada de para Artrite Psoriásica em adultos deve ser administrado na forma de uma infusão intravenosa de 30 minutos utilizando a administração com base na faixa de peso especificada na TabelaApós a administração intravenosa inicial, uma infusão intravenosa deve ser administrada em 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas depois disso. Tabela 2: Dose de para Infusão Intravenosa em Pacientes Adultos com APs Peso Corporal Paciente do Dose Número Frascosa de Menos de 60 kg 60 a 100 kg Mais de 100 kg 500 mg 750 mg 2 3 1000 mg 4 a Cada frasco fornece 250 mg de abatacepte para administração Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.